-
上海沙格企业管理咨询有限公司
主营：CE,MDR认,MDR,CE认,IVDR,欧代,EU2017/745认,2017/746,EC,REP,CE技术文件,CE*四版临床评估报告.SUNGO,EN,455,UK,EN12184,清洗验,FDA验厂
上海沙格企业管理咨询有限公司
主营：CE,MDR认,MDR,CE认,IVDR,欧代,EU2017/745认,2017/746,EC,REP,CE技术文件,CE*四版临床评估报告.SUNGO,EN,455,UK,EN12184,清洗验,FDA验厂
10
CE技术文件
SUNGO办理：
1：欧盟MDR CE，欧盟授权代表，欧盟注册
2：美国FDA注册，FDA510K
3：国内的医疗器械注册和生产许可
4：加拿大的MDEL注册
5：ISO13485咨询和认
1. 基于欧盟的医疗器械法规MDR 2017/745的规定，医用口罩，手术衣，隔离衣等产品如果是非灭菌的，那么在欧盟属于I类， 这些均属于制造商自我声明产品。制造商应按相关指令要求：维护CE技术文件、发布符合性声明、确定欧盟授权代表，完成产品在欧盟主管当局的注册之后便可以贴加CE标志，欧洲销售。SUNGO 提供的服务包括：
1）提供欧盟授权代表，授权在标签和说明书中使用EU REP 信息
2）修订和编制符合MDR 的CE技术文件
3）申报欧盟注册
4）指导企业编订符合声明：
无论按照MDD指令或者MDR法规，口罩、隔离服等产品均属于I类产品。如果产品是非无菌的，根据MDD或MDR要求，I类非无菌医疗器械*公告机构介入。
I类非无菌产品出口欧盟要求：
1. 编制CE技术文档
2. 产品送检，取得产品检测报告
3. 出具自我符合性声明
4. 由欧代在其所在欧盟成员国主管当局（如CIBG、MHRA）进行信息注册并保存制造商的技术文档副件。
5. 在产品包装、标签上标记CE标志
2) I类无菌医疗器械：
若产品是I类无菌医疗器械，则需要公告机构介入，有一个较长的审核周期。
I类无菌医疗器械销往欧盟要求：
1. 编制产品技术文档
2. 建立ISO13485体系
3. 产品送检，取得产品检测报告
4. 接受公告机构的现场质量体系审核和技术文档审查
5. 获得具备相应资质的公告机构出具的CE认书
6. 由欧代在其所在欧盟成员国主管当局（如CIBG、MHRA）进行信息注册并保存制造商的技术文档副
7. 在产品包装、标签上标记带有公告机构号的CE标志
2017年2月Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices医疗器械法规（MDR）提案发布，同年3月，欧盟成员国一致表决同意MDR。2017年5月5日，欧盟Official Journal正式对外宣MDR法规内容。MDR新法规将取代现行的有源医疗器械指令Council Directive 90/385/EEC on Active Implantable Medical Devices (AIMDD) (1990)以及医疗器械Council Directive 93/42/EEC on Medical Devices (MDD) (1993)指令。原计划2020年5月26日正式实施的MDR受**新冠影响将推迟实施时间至2021年5月26日。
在此期间，仍然可以进行以下MDD书的相关活动，例如产品变更及一年期内MDD新户的申请；现有MDD客户书更新的相关活动；现有MDD客户书更新的申请(包括提前更新的申请)；现有MDD客户重大变更的申请期。虽然MDR的正式实施有延期，但是有例外情况如:2021年MDR法规的实施日期逐渐临近，如何在过渡期截至前取得MDD的书，如何或快速取得MDR书。上海沙格有着的咨询师团队，丰富的案例经验。
