清远MDRCE认型号
更新时间：2025-04-16 浏览数：40
所属行业：
商务服务 认服务
发货地址：上海市金山区
产品数量：9999.00个
价格：面议
产地上海
可售地**
品牌SUNGO
型号SUNGO BV
包装纸质
级医用防护服、隔离衣、手术衣， 完成公告机构现场审核及审核中不符合项的整改；
主要变化之九：风险-收益
附件7提供了详细的指南，对于器械的性和性能表述；
附件7.2 讨论了风险和收益分析，包括对于风险和收益的量的评估，以及总体评价。交付后的数据价值，以及可能会影响统计有效性行的因素等。
湿热验ISO 17665-1、ASTM ST79
清洁、和确认方案和报告
对于可重复使用器械，在使用后如何进行清洁和/关系到器械的适用。
采用何种方式的清洁，/能够确保产品达到重复使用的条件需要通过系列实验来完成。
合格评定根据某些装置的危险类别和具体特征，对符合CE标志的装置的评价各不相同(第五十二条)。所有IIa、IIb和III类设备以及一些特定的I类设备都需要一个通知机构的干预(见第7a5、b6和c7段)。第52条和附件九、十、习叙述了根据设备类别不同的评估方法。在某些情况下，制造商对合格评定路线有一些选择。对于某些III类和IIb类设备，有一个新的评估咨询程序，该程序将由一个立的组根据该公告机构的评估评估报告进行(第五十四条)。附件一规定了一般的和性能要求，附件二和三规定了技术文件的组成。质量管理体系的范围(第10条第9款)包括评价和上市后随访。评价计划必须先于评价本身(附件十四，A部分)。
MDRCE认，CEMDR认，编写CE技术文件，CE第四版评价报告，（MDRCE技术文件：Medical Device Regulation 2017/745/EU）
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