常州办理ISO13485认流程：2016新版本

认条件编辑
关于器械质量认注册条件和申请材料要求的修订和调整
2004年8月9日食品药品监督管理局发布了*16号局令《器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原药品监督管理局于2000年4月5日发布的《器械注册管理办法》同时废止。为在器械质量认过程中贯彻实施器械法规，确保CMD认符合器械法规要求，根据新发布的《器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求，CMD也将修订和调整器械质量管理体系认注册条件及其申请材料要求和器械产品认注册条件及其申请材料要求，现公告如下：
申请质量管理体系认注册条件：
1 申请组织应持有法人营业执照或其法律地位的文件。
2 已取得生产许可或其它资质（或部门法规有要求时）；
3 申请认的质量管理体系覆盖的产品应符合有关标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。
4 申请组织应建立符合拟申请认标准的管理体系、对器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次内部审核及一次管理评审。
5 在提出认申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认：
TUV莱茵，TUV南德，***等CE认，CE技术文件编订， CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售书，ISO13485:2016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请）， FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认咨询（89/686/EC个人防护指令）。
认材料编辑
1.申请方授权代表签署的产品质量认申请书、质量体系认申请书；
2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；
3.申请认的产品或质量体系覆盖的产品标准；
4.申请方声明执行的标准；
5.器械产品注册（复印件）;
6.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及过程、关键过程说明；
7.近三年产品销售情况及用户反馈信息；
8.主要外购、外协件清单；
9.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认咨询的组织和人员的信息。

我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认：
TUV莱茵，TUV南德，***等CE认，CE技术文件编订， CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售书，ISO13485:2016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请）， FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认咨询（89/686/EC个人防护指令）。
随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485：2003。大多数设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版+CE认作为一揽子解决方案来考虑。器械行业一直将ISO 13485标准（中国等同转换标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认的依据。这个标准是在ISO 9001：1994标准的基础上，增加了器械行业的要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001：1994标准的要求。ISO 9001：2000标准颁布以后，ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485：2003标准（中国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批）。日前，BS EN ISO 13485:2012（《器械质量管理体系用于法规的要求》）已更新，但此次更新没有改变标准的主体内容（仅前言和附件部分修改）且欧洲范围（EN标准），后续更新进程还请关注英国标准协会（BSI）。

CFS 自由销售
在国际贸易中，很多和地区需要制造商企业提供自由销售。
自由销售可以是制造商企业所在国的主管当局（例如中国局）签发的，也可以是*三国主管当局（例如英国局）签发的。
我公司可以为中国制造商企业申请CFS书，不论是I类还是更高风险（需要取得CE书）的产品。

ISO13485认内容
ISO13485认标准是器械生产和质量管理的基本准则，适用于器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。它可以加强器械管理，强化企业质量控制，保病患者的人身；为用户提供质量稳定的产品能提高和改善企业的管理水平，增加企业的度；提高和保产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；有利于贸易壁垒，取得进入国际市场的通行；有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
2003版ISO13485认标准的发布为推动我国器械生产质量管理的水平提供了一个重要的前提和机会。借鉴美国FDA的经验，依据美国和欧洲一些的作法，推动器械生产质量管理规范的工作。2003版ISO13485的推行有利于我国器械生产企业管理水平和产品实物质量上一个新的台阶，有利于确保器械的有效，有利于器械监督管理的深化，有利于器械质量认事业的发展，有利于我国器械行业的健康快速发展。
ISO于2003年7月发布ISO13485：2003标准后，食品药品监督管理局按等同采用的原则于2003年9月17日转化为行业标准YY/T0287—2003《器械质量管理体系用于法规的要求》标准，器械生产企业、经营企业、器械部门、器械认机构、检测机构、器械使用部门和相关单位都学习贯彻ISO13485：2003标准，切实提高我国器械产业的整体水平。
http://sungofda.cn.b2b168.com
欢迎来到上海沙格企业管理咨询有限公司网站， 具体地址是上海市金山区石化街道松南支路48号-826座，联系人是袁小姐。 主要经营上海沙格企业管理有限公司SUNGO是欧盟授权代表，从事FDA验厂、欧盟自由销售书、医疗器械单一体系审核MDSAP、CE*四版临床评价报告、MDRCE认、CE MDR认、CE技术文件、EU 2017/745认、MDEL注册、MDR、CE认等服务。。 单位注册资金单位注册资金人民币 100 万元以下。 我们公司主要提供CE,MDR认,MDR,CE认,IVDR,欧代,EU2017/745认,2017/746,EC,REP,CE技术文件,CE*四版临床评估报告.SUNGO,EN,455,UK,EN12184,清洗验,FDA验厂等服务，我们确信，凭借我们的专业服务和良好的协调、沟通能力，使客户在经营生产中顺利进行，协助客户不断成长，在合作中与客户实现共赢。欢迎您致电咨询！