扬州MDRCE认公司

关于MDR涵盖产品范围和分类规则：
器械的分类继续以前的类别，根据风险等级分为四类：I，II a，II b，III。但是，分类规则从18增加到22.具体分类规则的条件和变化如下：
欧盟*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)指南主要变化a）报告更新的频率b）报告编写人和评价人的c）评价报告需要有明确的可测量的目标d）确定技术发展水平e）数据的科学性和有效性f）比对器械g）比对器械的数据获得h）什么时候需要试验i）风险-收益j）售后监督和售后跟踪8）提出Eudamed数据库的建立和使用9）提出器械的可追溯性（UDI）10）对NB提出严格的要求2017年5月5日，欧盟（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类器械指令）and 93/42/EEC（器械指令）。

MDR的主要变化 1.扩大了应用范围 2.提出了新的概念和器械的定义 3.细化了器械的分类 4.完善了器械的通用和性能要求 5.加强对技术文件的要求 6.加强器械上市后的 7.完善评价相关要求 8.提出Eudamed数据库的建立和使用 9.提出器械的可追溯性（UDI） 10.对NB提出严格的要求在新版MDR 2017/745/EU中，更是完善了评估（包括器械售后追踪）和调查的执行、评估、报告和更新资料的相关要求。对特定III类和IIb类器械，评估报告中要考虑咨询小组的意见；对植入式和III类器械，提出考虑研究；要求评估报告按照售后追踪所取得的数据进行更新；

MDD器械CE持制造商应对MDR新规策略——Article 120深度解析 
新的欧盟器械法规MDR (EU)2017/745已取代之前的MDD指令93/42/EEC和AIMDD指令 90/385/EEC。在2020年5月26日后， 如果制造商对产品实施了重大的变更， 必须满足MDR的要求。
对于持有AIMDD 90/385/EEC和MDD 93/42/EEC号指令发行的书，直至书所示的期限结束书依然有效，但书期限结束时间不得**过2024年5月27日。做为MDD CE的持制造商，该如何在MDR下继续维持MDD书的有效性呢？

关于经济运营商各方义务法规在*I章*2条定义中提出了“经济运营商”的概念，经济运营商是指制造商、授权代表、进口商、经销商以及任何对系统或手术包类器械进行组合或并投放市场的自然人或法人。即在符合法规规定情况下负责器械生产（包括组合或）、销售及上市后运营的自然人或法人。法规先规定了制造商的义务，涵盖生产、合规、上市后的产品全生命周期，但法规同时规定，经销商、进口商或其他自然人或法人在向市场提供以其名字、注册商标命名的器械时应承担制造商相应的义务，也包括变更相应器械预期用途或变更其他影响其符合性的事项的情况。
SUNGO依靠这些资源，我们为**的器械生产商和经营者提品全生命周期的市场准入服务。
http://sungofda.cn.b2b168.com
欢迎来到上海沙格企业管理咨询有限公司网站， 具体地址是上海市金山区石化街道松南支路48号-826座，联系人是袁小姐。 主要经营上海沙格企业管理有限公司SUNGO是欧盟授权代表，从事FDA验厂、欧盟自由销售书、医疗器械单一体系审核MDSAP、CE*四版临床评价报告、MDRCE认、CE MDR认、CE技术文件、EU 2017/745认、MDEL注册、MDR、CE认等服务。。 单位注册资金单位注册资金人民币 100 万元以下。 我们公司主要提供CE,MDR认,MDR,CE认,IVDR,欧代,EU2017/745认,2017/746,EC,REP,CE技术文件,CE*四版临床评估报告.SUNGO,EN,455,UK,EN12184,清洗验,FDA验厂等服务，我们确信，凭借我们的专业服务和良好的协调、沟通能力，使客户在经营生产中顺利进行，协助客户不断成长，在合作中与客户实现共赢。欢迎您致电咨询！