药品FDA验厂价格-需要什么材料

八、 所提交资料项目应齐全，并符合备案资料形式要求；

九、 证明性文件应在有效期内；

十、备案人名称、注册地址、生产地址、规格型号应与境外证明文件一致；

十一、*代理人的委托书、代理人承诺书中的委托、承诺内容，应与备案内容一致；

十二、申报资料应使用中文；根据外文资料翻译的文件应同时提供原文；

十三、 如无特别说明，原文资料均应为原件，并由备案人签章，中文文本由代理人签章；

十四、如备案信息表中登载内容及产品技术要求发生变化，应向CFDA提交（变化情况说明+相关证明文件），并提出变更。

申报资料清单

一、I类医疗器械备案申请表

二、产品风险分析资料

三、产品技术要求

四、产品检验报告

五、临床评价资料

六、生产制造信息

七、产品说明书及较小销售单元的包装、标签设计样稿

八、证明性文件

九、符合性声明

上海沙格企业管理咨询有限公司 技术支持

一、提供备案流程及技术指导；

二、提供备案申请资料范本；

三、主导编写相关申请资料、产品技术要求等文件；

四、指导准备相关原产证明；

五、审核申报资料、指导修订，并向CFDA递交；

六、文件有偿翻译。

美国的医疗器械法规体系QSR820 --又称21CFR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，故名；

--QSR820是美国（人用）医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规，是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求，这种抽查即通常所说的FDA医疗器械QSR820验厂

--符合性检查：无论谁（FDA，或第三方机构）对工厂实施检查，都只是一个（针对相关法规的）符合性检查，不颁发任何证，不属于认证活动。

谁应该遵守QSR820？

21QSR820.1规定：所有在美国和波多黎哥境内的，或有产品出口到美国和波多黎哥境内的医疗器械企业，必须按QSR820的要求建立质量体系，企业可根据实际情况，满足QSR中与本企业制造活动相关的条款。

QSR820不适用

--不适用于医疗器械零件生产商，但鼓励这类企业以QSR820中适用的条款为指导；

--不适用于人血和血制品生产商，这类企业应遵循21CFR606的规定。

谁负责验厂