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上海沙格企业管理咨询有限公司
FDA验厂，欧盟自由销售证书，医疗器械单一体系审核MDSAP，CE第四版临床评价报告，MDR CE认证 - 咨询热线：袁小姐
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中国境内的企业，制造商和贸易商都可以申请CFS。
??中国制造商申请CFS有以上条件：
??1. *了欧盟授权代表，签署了书面协议；
??2. 产品有合法性的证明，即I类的器械，须完成MHRA注册；I*IIAIIBIII类器械，须获得了公告机构CE证书。
??注意：中国贸易商申请I类以上器械CFS时，必须有自己企业的CE证书，而不能用制造商的CE证书去申请CFS。
CE认证办理的话需要编订CE技术文件
CE技术文档的内容：
1.符合性声明
2.基本要求检查表
3.产品介绍
4.风险管理报告
5.产品综合描述
6.生产流程图和主要质量控制点
7.临床资料
8.技术评价报告
9.生产工艺文件清单
10.过程确认报告（如包装、灭菌）
11.欧盟代表协议
12.高风险的是：CE证书 EC Certificate
低风险的或者I类的是CE 技术文件评审报告 CE Technical Documentation Review Report
SUNGO TECHNICAL SERVICE LLC是美国的专门从事法规技术服务的集团公司，在英国注册为SUNGO GROUP COMPNAY LIMITED，在中国注册为上海沙格企业管理咨询有限公司。SUNGO集团凭借**网络和专业队伍为**客户提供法规性服务，在医疗器械行业尤为专长。
