ISO13485：2016升级换版-需要什么材料

ISO9001:二015升级换版，ISO13485:二016升级换版

ISO13485:二016标准（简称新版标准）已于2016年3月发布，之前使用的是ISO13485:二003版本（简称旧版标准），ISO13485新版本标准转换期为自文件实施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期，所有ISO13485:二003旧版标准认证证书均失效，不论其证书中标识的有效期是否到期。

ISO 9001:二015标准（简称新版标准）已于2015 年9 月发布，之前使用的是ISO9001:二008版本（简称旧版标准），ISO9001新版本标准转换期为自文件实施之日起至2018年 9 月15日起即自2018年 9 月15日起期，所有ISO9001:二008旧版标准认证证书均失效，不论其证书中标识的有效期是否到期。、

ISO9001:二015

针对新版标准的要求，我公司的专业团队可以提供企业质量管理体系升级辅导服务。

ISO13485:二016

针对新版标准的要求，我公司的专业团队可以提供医疗器械质量管理体系的升级服务，特别关注将其与各区域的法规进行结合，更充分体现其适用于法规的要求的核心精髓。

专业办理医疗产品的TUV 莱茵，TUV南德，***认证机构的CE

我公司专业办理医疗产品的TUV 莱茵，TUV南德，***认证机构的CE，ISO认证的，贸易公司CE，ISO13485， 生产厂家CE，ISO13485 ，

专业办理医疗产品出口认证有十多年 

FSC 是自由销售证明的，高风险的产品有TUV 或者*** 的公告机构的CE证书后 才可以申请的 

我公司主要办理：

1. 美国代理人、FDA医疗器械注册、FDA510K、FDA QSR820体系,

2. FDA QSR820验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL

3. TUV/***/NQA：医疗器械CE认证（93/42/EEC）、体外诊断医疗器械CE认证（98/79/EC）

4. ISO9001:二015体系认证与版本升级辅导、ISO13485:二016体系认证与版本升级辅导

5. 欧盟授权代表（EC-REP:representative in the EU）、英国MHRA医疗器械注册

6. CFS 欧盟自由销售证，中国医药保健进出口商会自由销售证书，中国国际贸易促进**自由销售证书

7. GMP认证辅导、ISO22716 GMPC验厂辅导, 英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导

8. 灭菌验证方案设计和报告编制,医疗器械欧盟标准检测,企业标准编制, MSDS编制服务

9. 口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、口罩N95认证

10. 手术衣EN13795测试、防护服type5/6 认证和咨询，PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）

ISO13485基于ISO9001的过程方法的用于医疗器械行业的质量管理体系用于法规的要求，

ISO13485包含了对医疗器械的制造、安装、服务以及召回的特殊要求，以便于：

o    改进质量管理体系

o    在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制

o    过程的验证

o    满足法律法规的要求

o    有效的控制产品风险和召回管理

ISO13485的适用范围：

ISO13485的要求适用于从事医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和较终停用及废弃处置的组织；

ISO13485的要求适用于为上述组织提供产品（例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务）的供方或其他外部方；

ISO13485认证的益处

o    有助于*国际贸易中的技术壁垒，是进入国际市场的通行证

o    提高组织的管理水平

o    提高商业信誉

o    提高保证产品质量的水平

o    有利于增强企业竞争力

o    完善组织内部管理

    ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准，它是在ISO9001的基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证可以增强医疗工作者和较终用户对企业产品的较终信任。

通过ISO13485认证，您可以：

提高和改善企业的管理水平，提高企业的**度；

有利于*贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；

有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

专业办理出口：美国FDA注册（含FDA510K申请）、 FDA QSR820验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改、CE认证（CE整套技术文件编订、 CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016、欧盟授权代表、欧盟自由销售证书、英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）