周期4周
包装纸质
品牌SUNGO
是否进口否
可售卖地**
SUNGO致力于为**的器械生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及国际注册服务。
CE技术文件或设计文档（Class III）是相当于国内（中国）在产品上市前递交给局进行审评的注册文件，是对所涉及器械的一个综合*的的描述，旨在表明产品符合欧洲指令的要求。因此，编写产品
的技术文件或设计档案是欧洲CE认过程中的非常关键的步骤，特别是在目前欧洲和公告机构对技术文档的监管和评估日益加严的背景下，制造商准备的CE技术文件的质量往往成为CE认的核心和瓶颈。
技术文件或设计文档包括有关器械的设计、功能、组成、制造过程、使用、声称和评估的详细信息。它们是所有类别的设备（I类，I类无菌，I类测量，IIa，IIb和III类）所必需的，但是由于器械的种类和涉及的制造、评估过程的差异，没有两个文件是相同的。
根据多年的法规实践，峦灵建议将技术文件分为两部分：
A部分
（概要）
制造商信息：名称、、生产场地
产品名称、分类
公告机构的信息以及合格评估路径
符合性声明
产品基本介绍：预期用途、规格型号、附件等
标签、使用说明书及语言的要求
基本要求检查表
风险分析和控制的概述
产品符合的法规和标准
产品验和确认的概述
评价报告
B部分 其余技术相关内容，如：
产品详细信息
基本要求的支持性据
测试报告
数据
风险管理文档
过程确认
制造、检验的文件
应用的标
关于欧盟CE 认的MDR法规升级：
老指令MDD 93/42/EEC including 2007/47/EC 升级到新法规MDR EU 2017/745
2017年5月，欧盟器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布，新的法规将替代原有的器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。
从2020年5月开始公告机构不能按照MDD颁发CE，目前I*及以上风险等级产品认机构已不再受理MDD指令的认申请。
对于目前获得CE的企业，应基于自身设备的据的充分性合理安排申请MDR的时间，尽快启动MDR法规合规准备事宜。
如何选择欧盟授权代表EAR
EAR并非特定授予的资质或认可，没有第三方评价资质可以参考。任何一个能够履行欧盟法规特定职责的欧盟成员国境内自然人或法人都能够成为EAR。但EAR不仅仅是提供了一个欧洲境内的注册地和响应代表，合格的EAR还应当：
1）具有的法规和法律能力，帮助企业咨询、了解并响应欧盟法规；
2）合法高效的帮助制造商在欧盟境内注册相应设备和器械；
3）有充足的技术能力验并评审企业技术文件，实施内部评审，降低质量风险；
4）具有一个良好的公共关系纽带，有丰富的经验帮助制造商与欧盟有关部门沟通并解决问题；
5）跟进法规更新，了解熟悉MDR，清晰识别EAR职责，有能力确保制造商符合较新要求。
出于节约成本的考虑，制造商自己的进口商或贸易律师等都可以是EAR的选择之一。为了更好地符合欧盟要求以及减少风险，也可选择专业的EAR代理机构。充分考察EAR的沟通能力、响应时效、信息准确性、规模和品牌、行业口碑等，是选择合格EAR的重要依据。
欧盟授权代表(European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)的制造商明确的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
1）提供欧盟授权代表服务的公司是：SUNGO SUNGO Europe B.V. 该公司位于荷兰，专门为客户提供欧洲法规技术服务。凭借其能力，已经得到了荷兰局的认可提供相关技术服务，同时也被DNV, TUV等国际**认机构认可。目前已经为数百家客户提供了欧盟授权代表服务，为数百家客户提供了欧盟注册服务，同时还为一些客户提供了欧盟自由销售服务。
2）欧盟代表服务内容包括作为企业的联络人，负责处理欧盟市场上所有的客户投诉，监管、注册等业务。
3）五年有效期内一次清，无年度监督费用。
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