杭州MDRCE认

关于欧盟CE 认的MDR 2017/745法规升级：
从2020年5月开始公告机构不能按照MDD颁发CE，目前I*及以上风险等级产品认机构已不再受理MDD指令的认申请。
对于目前获得CE的企业，应基于自身设备的据的充分性合理安排申请MDR的时间，尽快启动MDR法规合规准备事宜。
其次是持续的理念，关于评估，法规规定：公告机构应至少每隔12 月开展一次适当的审核和评估，以确保相关制造商采用批准的质量管理体系和上市后计划，公告机构至少应每隔五年随机对制造商进行一次现场突击审核。包括对制造商经营场所的审核，必要时还包括对制造商的供应商和/ 或商的审核。

主要变化之一：报告更新的频率
按照新版报告指南的要求，对于高风险或者新设备，应每年更新；对于低风险的设备，每2-5年更新。对于如何确定更新的额频率需要有定义。对于任何风险类别的器械，如果从PMS收集到的信息影响到评价或者结论，CER需要进行更新。

针对MEDDEV2.7.1 Rev 4，我公司可以协助您：
1、寻找等同产品，进行等同分析；
2、搜索文献及其他数据；
3、数据分析；
4、完成评价报告；
5、全英文评估报告；
6、通过公告机构审核。

MDR 由指令升级为法规，提高了对欧盟成员国的约束力，具有直接约束性，*各国转化为本国的法律法规的形式即可落实实施。内容上，MDR 在整合原指令的基础上，大幅提升了有关医疗器械认的规范和限制，例如关于产品分类规则、器械的可追溯性、性能研究的规范、增加上市后的产品*性和有效性的等方面。MDR 共10 章123 条，并附有17 个附录。
我们可以为您提供的自主服务项目主要有： 出口欧洲法规：欧盟CE认（CE整套技术文件编订、 CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售、防护服PPE指令Type5/6认 出口美国法规：器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTCFDA验厂及整改 中国法规：器械产品备案登记表、器械产品注册、生产备案登记表、生产许可、经营许可、ISO9001/13485认、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售。
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