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上海沙格企业管理有限公司SUNGO是欧盟授权代表，从事FDA验厂、欧盟自由销售书、医疗器械单一体系审核MDSAP、CE第四版临床评价报告、MDRCE认、CE MDR认、CE技术文件、EU 2017/745认、MDEL注册、MDR、CE认等服务。

    兰州拭子的MDRCE认
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    兰州拭子的MDRCE认

    更新时间：2025-04-15   浏览数：163
    所属行业：商务服务 认服务
    发货地址：上海市金山区  
    产品数量：9999.00个
    价格：￥1234.00 元/个 起
    在线留言
    产地上海 可售地** 品牌SUNGO 型号SUNGO BV 包装纸质
    关于欧盟CE 认的MDR 2017/745法规升级，我们该：
    可通过免税订单获得，符合新规定的设备可在2020年5月26日前投放市场。符合新规定的合格评定机构可在2020年5月26日前并通知。可以采用合规合规评估程序，并在2020年5月26日之前根据新规定颁发。
    另外，欧盟在符合性评估过程中允许产品发生变化，相比于中国法规审评审批过程中无法变更的要求，这种方式更为灵活；充分利用UDI 及电子数据系统等工具, 从欧盟法规层面规定了电子系统的建立和使用要求，从而增加器械上市的透明度和可追溯性。
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    针对MEDDEV2.7.1 Rev 4，我公司可以协助您：
    1、寻找等同产品，进行等同分析；
    2、搜索文献及其他数据；
    3、数据分析；
    4、完成评价报告；
    5、全英文评估报告；
    6、通过公告机构审核。
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    给企业一些建议：
    •要求的大幅增加对制造商（特别是中小企业）产生了巨大影响
    •增加人才**性：制造商，机构，组，欧盟授权代表等需要熟悉法规，技术和人员
    •尽早开始准备！
    •检查产品分类和合规途径是否受到影响！
    •内部自我检查，以确保技术文件：符合的技术要求;特别是评估！满足语言要求
    •了解MDR和内部差距分析的变化
    •选择一个稳定，成熟的公告机构！
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    另外，上市后跟踪的规定，要求制造商主动收集和评估上市后数据，旨在确认器械的*有效性、识别之前未知的并已识别的和禁忌症、识别并分析突发风险、确有收益/ 风险的可接受性以及确定器械可能的操作不当或**标示使用以验其预期用途是否正确。上市后跟踪在产品生命周期中的作用不可忽视。
    2021年MDR法规的实施日期逐渐临近，如何在过渡期截至前取得MDD的，如何或快速取得MDR。上海沙格有着的咨询师团队，丰富的案例经验。
    http://sungofda.cn.b2b168.com