周期4周
包装纸质
品牌SUNGO
是否进口否
可售卖地**
十多年里，SUNGO已为**30多家上市公司和**器械制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。
3． III类器械注册的附加条件：
a) 器械及在其制造及包装中所用材料的描述；
b) 所制造、销售和代理的器械在其允许的条件、目的和用途下的性能描述；
c) 除加拿大外的器械获准销售的国家清单、售出数量，以及报导的问题及召回情况
d) 器械的设计和制造为满足*有效性而采用的标准清单；
e) 如果是以无菌出售的器械，则无菌方法描述；
f) 制造者为*有效而进行的研究描述，以及由此得出的结论；
g) 器械标签/复印件；
h) 如果为近病人体外诊断设备，用代表目的预期用户的人体物质，以在使用条件类似的条件下的研究测试的情况；
I) 所有与使用、*和有效有关的公开发布的报告的文献引用；
j) 由加拿大医疗器械认证机构认可的机构所颁发的CAN/CSA-ISO 13485:98
4． IV 类器械注册的附加条件：
a) 器械及制造和包装过程中所有材料的描述；
b) 所制造、销售或代理的器械所允许的条件、目的和用途的器械特性描述；
c) 除加拿大以外器械获准销售的国家，售出数量，以及报告器械的问题及召回情况；
d) 风险评估情况包括风险分析、风险评价，以及评价风险的满足*有效要求的措施；
e) 与器械相关的质量计划，如特定的质量实践，资源及行动的程序；
f) 制造和包装中使用的材料的参数；
g) 器械的制造过程；
h) 设计、制造中为满足*有效要求而采用的标准清单；
I) 制造者为证明满足*有效要求而进行的所有研究的详细情况，包括：
I) 前研究和研究；
ii) 过程验证研究；
iii) 适用时，软件验证研究，和
iv) 文献研究；
j) 若非体外诊断设备、取自动物组织或组织产物的器械，其客观生物*证据；
k) 若为近病人体外诊断设备，针对代表预期用户的人体物质且在相似使用条件下进行的研究测试的详细情况；
l) 制造者依据
I)款研究得出的结论；
m) 制造者依据
h)款研究的总述及由此得出的结论；
n) 与器械的使用、*和有效相关的公开发布报道的文献；
o) 器械标签的复印件；
p) 由加拿大医疗器械认证机构认可的机构所颁发的CAN/CSA-ISO 13485:98证。
器械许可证发布后，每年11月1日应由制造者向加拿大提出再确认。取消生产许可证应在停止加拿大销售的30日之内提出。
（一）制造商是否需要一个EAR
为符合上述欧盟设立EAR的要求，中国制造商如果在欧盟成员国或欧盟经济区或双边协议国境内没有商业注册，且从事制造出口体外诊断设备、器械、有缘可植入器械等CE指令中要求的产品时，则需要相应法律实体或自然人作为自己的欧洲授权代表。
（二）EAR应帮助制造商履行哪些职责
依据欧盟法规，EAR承担相应职责包括以下内容：
1.法律职责和具体内容
1）通知主管当局制造商；
2）通知主管当局制造商的产品；
3）通知主管当局产品的变更；
4）向主管当局通报表现特征；
5）起草有关设备性能评估的声明；
6）**条款中作为欧盟会的联系方；
7）可启动合格评定程序；
8）根据主管当局的要求向其提供技术文件；
9）接受主管当局事件的通知；
10）公告机构和制造商之间的接口；
11）如果错误地贴上CE标志，授权代表必须终止侵权行为；
12）对于用于研究的设备，授权代表应遵循规定的程序并通知主管当局。
SUNGO SUNGO Europe B.V. 总部位于荷兰，提供技术服务。主要业务是根据欧洲立法和国际标准，为客户提供完整的技术解决方案。SUNGO集团凭借**网络和队伍为**客户提供法规，在器械行业尤为专长。提供欧盟授权代表服务，可以为客户减少中间环节，节约时间和费用，使您的产品在符合现行欧盟法规的情况下进入市场的程序简单化。
SUNGO SUNGO Europe B.V.作为欧盟代表是被荷兰国家局局认可的。可以帮企业到欧盟主管注册，以免进入海关时出问题和引起法律纠纷，造成不必要的经济损失。
欧盟国家出具的自由销售，目前针对器械做的比较多的是欧盟成员国的局出具的自由销售。
欧盟会规定了MDR 的转换期的要求
2017 年5 月25 日：MDR 和IVDR 生效
2020 年3 月25 日：启动欧盟器械数据库(Eudamed)
2020 年5 月25 日：MDR 实施开始
2022 年5 月25 日：IVDR 实施开始
2024 年5 月25 日：AIMD，MDD 和IVDD 证将失效
SUNGO所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系，提供在线即时服务，针对贸易中存在的任何技术壁垒方面的问题提供的支持和解。
http://sungofda.cn.b2b168.com
