周期4周
包装纸质
品牌SUNGO
是否进口否
可售卖地**
SUNGO致力于为**的器械生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及国际注册服务。
SUNGO SUNGO Europe B.V. 可以办理。
SUNGO可以在过渡期内为提供新旧法规的咨询服务，包括：
协助判定产品分类
协助选择合理的符合性途径
协助选择合适的认机构
制定认的解决方案
协助完成评估
编写CE技术文件
欧盟代表服务
加拿大MDEL注册
加拿大CMDCAS简介
所有进入加拿大市场销售的器械，无论是加拿大本地生产的或是进口的，均需获得加拿大器械主管部门—加拿大(Health Canada)依据CMDCAS进行评估的许可。
目前急需做CE认的客户很多，检测认公司，代理公司也是鱼目混
杂，参差不齐。
怎么辨别口罩CE认的真假呢？
1，凡是说3、5两千可以出CE的都是
2，凡是说3/2天可以出的都是
3，凡是说国内公司自己可以发CE的都是
辨别的真伪很重要，因为一旦货到了港口清不了关损失就大了。
所以不要贪图*和快而上当受
NB号的CE。按照现行的欧盟器械法规，此路径获取CE的
时间至少8个月以上，费用比较昂贵。
欧盟I类器械，如果是非灭菌产品，具体分类为I类。按照指令要求，
公告机构不可强制介入I类器械的发事宜，制造商可以基于完整的CE技
术文档宣称符合CE（自我CE符合性声明格式如下）。也即，制造商不需
要找发机构去申请带NB号的CE，制造商根据自己出具自我CE符
合性声即可打上CE mark，出口欧盟。在欧盟有经销活动前，需要委托
欧盟授权代表去当地主管机构做欧盟注册，整个欧盟28个成员国，只需
登记一次。整个周期是1-4周。
---签订欧盟代表协议---起草I类器械的MDR CE技术文档---欧盟注册---
签发DOC。
这种途径符合CE的标志，就是完成如上四步，终生效的DOC是没有公
告号的。
建议企业同步建立ISO 13485器械质量体系，产品需要满足的检测
要求（比如口罩的EN14683产品性能检测；ISO 10993生物相容性检
测，还是要满足）。产品市场后的监督工作还是要有计划做。
另外，外销产品随附的文件，如说明书、标签都是要符合欧盟相关
器械标准要求EN ISO 15223 & EN 1041。
现在市面上所有发的设计精美，各式各样的所谓的发机构发出的
书，费用在1-2万，周期几天的，这种，其实只是精装的DOC，如
果没有有效的欧代协议+TCF技术文档+欧盟注册作为支撑，这种是
没有支撑据的，也即没有真实的作用。
加拿大的管理实行产品注册制度。
不同于美国食品管理局(FDA)彻底管制，由对产品注册管理，再由的现场审(GMP审查)，亦不同于欧洲的完全第三方公告机构(Notified Body)检查制度(CE 认)，加拿大实行注册结合第三方的质量体系审查。这里所说的第三方，指经加拿大标准会(SCC) 所认可的能够进行加拿大器械合格评定体系(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 审核的第三方机构。
CMDCAS注册及分类
依据Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根据器械的使用风险将器械分为I， II，III，IV四个分类，如I类器械为风险，IV类器械风险为。为此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加，要求制造者实行的体系是愈加详尽。
注册的基本流程介绍如下：
选择SUNGO---因为，所以放心！
http://sungofda.cn.b2b168.com
