周期4周
国家瑞士
有效期1年
费用来电面议
认证项目瑞士代表
我们的价格是包含了：按照瑞士法规编写CE技术文件，我们是编写，并非是评审的，瑞士代表是我们沙格在瑞士当地的公司，并非中介，并非代理，完全一手的，直接与咱们企业对接，反应速度快，沟通及时，服务。
我们沙格办理产品出口欧洲，美国，英国等的认证，已经16年，瑞士参考欧洲MDRCE新法规，我们沙格熟悉欧洲MDR法规要求，有的团队去提供这块服务，是我们沙格的特色优势。
欧盟法规已经升级了，您的产品属于I类吗?欧盟新法规要求非常严苛，您是否按照新法规MDR/IVDR办理了CE了？是否有欧盟代表，欧盟注册，SRN号码，Basic UDI，是否已经申报数据库Eudamed？
2：英国已经脱欧了，不再认可欧洲的CE证书，需要UKCA认证，有英代，MHRA注册，才可以合规出口英国。
3：瑞士也已经不认可欧洲的CE认证，您有产品出口瑞士吗？是否有做瑞士代表以及瑞士注册的？
4：手术衣510K，隔离衣510K，手套510K，电动/手动轮椅510K，FDA注册，FDA美国代理人
5：ISO13485认证，CE评估报告编写，FDAQSR820等产品出口的相关认证
在2021年5月26日之前，非欧盟向瑞士出口器械时，需要欧盟授权代表可以满足要求。
但是从2021年5月26日之后，出口瑞士需要单瑞士代表（CH-REP）。
PART1什么是瑞士代表？
瑞士代表的定义：任何在瑞士境内成立的自然人或法人已收到并接受位于瑞士的制造商的书面授权，以代表制造商其在器械条例下的义务的特定任务采取行动。
为了能够履行必要的职责，瑞士代表应其法规负责人PRRC。同时瑞士代表应确保具备充分的知识以应对器械上市前和上市后的各项工作
另外，按照瑞士法规要求，瑞士代表也需要在对瑞士的器械贸易发生后的三个月内完成其CHRN的注册。
中国制造商出口器械产品到瑞士，需要满足什么条件？
A1：瑞士对于器械的管理规定和欧盟基本相同。依据器械分类不同采取自我宣告和合格 评定两种模式。其中合格评定认可欧盟公告机构的证书，自我宣告也需要企业编制技术文件 和 DOC。
技术文件编写的报价原则：
技术文件编写的报价主要基于产品风险分类以及数量多少来决定。
低风险器械的技术文件编写报价基于产品数量多少来决定。
高风险产品的技术文件可直接提供瑞士认可的机构评审通过的文件。
鉴于IVDR的正式实施日期尚未到来，当前瑞士市场对于IVDD的管理依然按照oMedDO法规执行。
在2022年5月26日之后，瑞士当局可能会采用IVDR的相应要求，特别是考虑到IVDR的执行延期，在此日期之后瑞士对于IVD的管理尚不清楚。
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