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上海沙格企业管理有限公司SUNGO是欧盟授权代表，从事FDA验厂、欧盟自由销售书、医疗器械单一体系审核MDSAP、CE第四版临床评价报告、MDRCE认、CE MDR认、CE技术文件、EU 2017/745认、MDEL注册、MDR、CE认等服务。

    电动轮椅的瑞士授权代表CH REP如何办理
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    电动轮椅的瑞士授权代表CH REP如何办理

    更新时间：2025-04-06   浏览数：100
    所属行业：商务服务 认服务
    发货地址：上海市金山区  
    产品数量：9999.00套
    价格：面议
    在线留言
    周期4周 国家瑞士 有效期1年 费用来电面议 认项目瑞士代表
    上市流程
    1. 瑞士授权代表（仅适用于非瑞士经济运营体）；
    2. 在瑞士局进行经济运营商登记注册；3. 在瑞士局进行器械注册；4. 准备符合性声明/书和技术文件；5. 更换产品包装；6. 加贴符合性标记；
    瑞士代的职责是什么？
    1） 在瑞士境内注册的机构，配备合规负责人PRRC，并完成了CHRN代码的注册；
    2） 瑞士代表应和制造商签定书面的瑞士代表协议以约定双方的职责权限；
    3） 对投放市场的产品程序和性上合规进行必要的确认，包括检查技术文件、DoC、公告机构书以及注册义务等；
    4） 应负责保留制造商的技术文件，当主管当局需要时应在7天内提供；技术文件保留10年，植入性器械保留15年。
    5） 及时将投诉和事故信息传递给制造商；确认FSCA以及FSN及时提交给当局；配合当局实施预防措施和纠正措施。
    电动轮椅的瑞士授权代表CH REP如何办理
    如果制造商不在欧盟或欧洲经济区内，同时又没有在2021年5月26日之前欧盟授权代表的制造商，应在2021年5月26日或者进行瑞士器械贸易时瑞士代表。
    电动轮椅的瑞士授权代表CH REP如何办理
    PART2 什么时候需要瑞士代表？
    2.1 制造商在欧盟/欧洲经济区内或者了欧盟授权代表
    此时制造商享有过渡期，在过渡期截止日期之前瑞士代表即可。
    对于III类器械、IIb类植入式器械和有源植入式器械：2021年12月31日
    对于非植入式IIb类设备和IIa类设备：2022年3月31日
    对于I类设备：截至2022年7月31日
    对于系统和程序包必须在2022年7月31日**名符合第51条第5款的授权代表。
    2.2 如果制造商不在欧盟或欧洲经济区内，同时又没有在2021年5月26日之前欧盟授权代表的制造商，应在2021年5月26日或者进行瑞士器械贸易时瑞士代表。
    电动轮椅的瑞士授权代表CH REP如何办理
    瑞士注册的报价原则：
    瑞士注册的报价主要基于产品数量多少来决定，产品数量越多费用越高，原则上多个产品可适当打折。
    设备注册
    从什么时候开始进行设备注册？
     MedDO法规第17条第5段：适时生效（第 110 条第 2 段）。
    MedDO法规第110条第2段：生效-第 17条第5段和第108条第2段：适时生效。
    http://sungofda.cn.b2b168.com