助行器的MHRA认证供应商

英国负责人还必须：与MHRA合作，采取任何预防或纠正措施，以或（如果不可能）减轻设备带来的风险
我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等的各种认证： TUV莱茵，TUV南德等CE认证（MDD/MDR法规），CE技术文件编订， CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）。 英国脱欧后，英国局签发的自由销售证书还有用吗？ 要回答这个问题，我们需要弄明白这个自由销售证书的用途。自由销售证书是为了向第三方其打算采购的产品已经获得了在证书出具国的销售，满足了其所有的法规要求。从这个意义上讲，出具国的主管机构在国际上越，声望越高，其证书的效力也越高。英国局目前在国际上是与美国FDA影响力旗鼓相当的主管机构，特别是借助其语言优势和法规完善性，英国局的证书效力和影响力不会因为脱欧有任何影响。 证书为什么需要做海牙认证或者认证？ 部分要求证书进行海牙认证或者认证之后才能够在当地使用，这是为了确保文件的真实性而进行的动作。海牙认证的前提是需要目的国和签发国都是海牙公约国的成员才可以实施，必须由英国相关部门完成。例如英国签发的证书，英国是海牙公约国成员，因此只要目的国是海牙成员，例如阿根廷，即可进行海牙认证。如果目的国不是海牙公约国，例如沙特或者埃及，则需要进行认证。认证由目的国驻签发国的大完成。

出口：美国FDA注册（含FDA510K申请）、 FDA QSR820验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改、CE认证（CE整套技术文件编订、 CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016、欧盟授权代表、欧盟销售证书、英国BRC认证，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证（89/686/EC个人防护指令）。 进口商、经销商的法律责任 进口商： 应确认生产商已欧盟代表、已签发符合性声明、已使用UDI、标签说明书符合要求、已正确使用CE标志； - 器械或其包装或其随机文件上，应进口商名称、注册地址、联系地址和注册商标等信息； - 应确认器械已在欧盟数据库注册登记，进口商自身也应登记获得SRN； - 应确保器械在符合生产商要求的环境里存储和运输； - 应对客户投诉、召回、不合格品记录在案，并通知生产商及欧盟代表； 经销商： - 应确认产品上已正确使用CE标志、制造商已经签署符合性声明、标签说明书语言符合法规要求、已正确使用UDI； - 应确认产品包装或其随机文件上有进口商的信息； - 应确保器械在符合生产商要求的环境里存储和运输； - 应对客户投诉、召回、不合格品记录在案，并通知生产商及欧盟代表； - 认为产品不符合MDR&IVDR要求的，应立即通知制造商或欧盟代表或进口商；如果涉及严重风险的，应立即通知主管当局。 UDI-器械识别码 UDI是Unique Device Identification的缩写，是显示在产品标签上的一组条形码或二维码，由器械识别码DI和生产识别码PI组成，前者包括制造商和产品名称信息，后者包括产品批、有效期等信息； 制造商发货、进口商验收、销售商时都需要扫描UDI， 数据在UDI数据库中保存，从而实现产品全程可追溯； UDI中的Basic UDI-DI也将出现在 制造商签发的CE符合性声明中， 也会显示在CE证书上； 欧盟授权GS1、HIBCC、ICCBBA 这三家美国公司管理UDI，制造 商应自行向三家机构申请产品的 UDI。

我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等的各种认证： TUV莱茵，TUV南德等CE认证（MDD/MDR法规），CE技术文件编订， CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）。 自由销售从颁发机构来看可以分为三类： 1. 企业自行出具（贸促会自由销售）； 2. 出口产品和行业的主管当局出具，例如、局、商检局等；（局自由销售） 3. 国外主管当局出具给当地的授权代表，如英国的MHRA（欧盟自由销售） MHRA是英国局的简称，为英国下属的执行机构，保证和器械的和有效。MHRA注册一个法律的要求。 欧盟授权代表(European Authorized Representative )是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)的制造商明确的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。 SUNGO可以同时办理欧代、MHRA注册以及CFS证书一站式服务。 SUNGO 专注于欧盟企业产品进口到欧盟、美国境内的符合性解决方案，特别是器械、机电和环保领域的法规研究和应对，成功为**近千家企业提供了相关的技术服务和咨询，确保了其贸易的顺利开展。 SUNGO提供的服务 SUNGO可以同时办理欧代、MHRA注册以及CFS证书一站式服务。SUNGO 的CFS证书同样可以提供英国局颁发的和荷兰局颁发的。

英国MHRA注册完成后可以申请MHRA颁发的自由销售证书，沙特，阿根廷等中东南户进口需要
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