电动轮椅的MHRA认型号

器械在英国局MHRA，由按英国局MHRA 规定，以下种类的产品进入英国市场时，必须要向MHRA注册： I 类产品（包括灭菌，和带测量功能的I类产品），客户定制产品，和IVD 产品。。
我们可以为您提供的自主服务项目主要有： 出口欧洲法规：欧盟CE认（CE整套技术文件编订、 CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售书、防护服PPE指令Type5/6认 出口美国法规：器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改 中国法规：器械产品备案登记表、器械产品注册、生产备案登记表、生产许可、经营许可、ISO9001/13485认、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售。 出口其余国际法规：器械单一体系审核MDSAP认、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试

我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等的各种认： TUV莱茵，TUV南德等CE认（MDD/MDR法规），CE技术文件编订， CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认咨询（89/686/EC个人防护指令）。 编写IIb类的CE第四版评估报告周期要多久? 实际上,这次MEDDEV 2.7.1的修订应该说是一次全新的改写，包含了许多新的附录和指南。新版的MEDDEV 2.7.1更具意义,在对比器械的据使用方面,新版的MEDDEV 2.7.1也更加规范。在5月底的新器械法规(MDR)的讨论会上所达成的共识方面,新版的MEDDEV 2.7.1并没有体现即将出现在新器械法规中的变化的要求。一旦新器械法规终发布,器械组(MDEG)的工作组便会考虑进一步修订MEDDEV 2.7.1来满足新的法规要求。 此次的全新改写带来了诸多变化，其中的一些变化对制造商具有重大影响。 各主管当局对公告机构的联合审查愈发严格的大背景下，此次MEDDEV 2.7.1的修订应运而生，使得公告机构对评价审核的严格程度上了一个新的台阶。正因为这些要求之前没有写进法规，公告机构便忽略了对这些要求的评审/审查，这也推动了这次MEDDEV 2.7.1的修订。 器械评价指南MEDDEV 2.7.1第四版已于2016年6月出炉。 新版 MEDDEV 2.7.1 还对评价报告的更新频率进行了规定。制造商必须基于器械的 “重大风险” 以及 “成熟程度” (这两个新概念在新版 MEDDEV 2.7.1 中有描述) 明确评价报告的更新频率并说明理由。MEDDEV 2.7.1第四版规定， 若器械存在重大风险或不太成熟，其评价报告必须至少每年更新一次；若器械不存在重大风险且比较成熟，必须每2到5年更新一次。制造商必须为其规定的更新频率说明理由并在书到期换时配合公告机构进行更新。 为加强对评价的评审，“目标用户的可用性”现已明确列入MEDDEV 2.7.1第四版，成为评价者需要考虑的因素。该变化可能导致的结果是需要有更多有关性能测试和数据的评判性评价来支持可用性。 欧代职责： 1. 代表欧盟非制造商与欧盟主管当局打交道 2. 欧盟代表保存新的，贴上CE标志产品的技术文件，确保随时及时的提供给欧盟主管当局审查 3. 根据非欧盟制造商建立的警戒系统程序，欧盟授权代表协助其进行产品事故报告，召回等 4. 能为客户在欧盟境内销售产品时出现任何问题给予及时的信息沟通与协助解决。 5. SUNGO 总部位于荷兰，提供技术服务。主要业务是根据欧洲立法和国际标准，为客户提供完整的技术解决方案。SUNGO集团凭借**网络和队伍为**客户提供法规，在器械行业尤为专长。提供欧盟授权代表服务，可以为客户减少中间环节，节约时间和费用，使您的产品在符合现行欧盟法规的情况下进入市场的程序简单化。 6. SUNGO作为欧盟代表是被荷兰局局认可的。可以帮企业到欧盟主管注册，以免进入海关时出问题和引起法律纠纷，造成不必要的经济损失。 7. 欧盟出具的自由销售，目前对器械做的比较多的是欧盟成员国的局出具的自由销售。SUNGO 可以办理。

MHRA注册出口前，要完成在欧盟境内注册，以免进入欧盟海关时出问题。

我公司办理欧盟，美国，澳大利亚以及中东南美等等各类认：FDA510K认，欧盟自由销售书，欧盟授权代表，ISO13485/ISO9001认，欧盟CE认（MDR（REGULATION (EU) 2019/745）)，FDA注册，FDA验厂，英国授权代表，MHRA注册，美国代理人服务，澳大利亚TGA认，CE整套技术文件编订、 CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、防护服PPE指令Type5/6认、器械单一体系审核MDSAP认、BSCI验厂、BRC 认，澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试，器械产品备案登记表、器械产品注册、生产备案登记表、生产许可 注册意味着什么？ 如果你在英国注册，MHRA承认你的注册，分配和通知你相应的注册号。如果我们需要任何进一步的信息，我们会联系你。每个申请者会有一个单一的注册号，覆盖由专人负责登记的所有设备。后，按照指令（的IVD指令；12条器械指令第14A），你的器械相关的数据将进入欧洲数据库（Eudamed）。 何时注册？ 当你次使用CE标志到您的设备上时，你必须通知主管机关进行注册。如果你有一些型号的产品正在导入CE标志的程序中，你也可以在完成了个设备的CE标记时一并通知主管机关，并对所有的设备进行注册。定制的设备，系统或程序包制造商，和的公司，须不迟于他们次声明满足指令要求时进行注册
注册的时间要求如何？ 
MHRA对于器械注册给出了总时长为一年的缓冲期。其中高风险器械需要在4月30日之前注册完毕，次高风险器械需要在8月30日前注册完毕，低风险器械需要在2022年1月1日前注册完毕。
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