鞋套的MDR CEEU 2017-745认证 rohs认证EU认证 是什么标准

对制造商和产品的影响而言，93/42 EEC指令和MDR基本上具有相同的基本要求。没有现有的需求，但是MDR添加了新的需求，与目前93/42指令相比，MDR更加强调生命周期方法的性，并有数据支持。MDR对公告机构的提出了更严格的要求，对主管当局和会加强了控制和监测。
欧盟主管部门按产品的危险程度，将产品分为：Ⅰ类、Is（），Im（测量）,Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类 关于I类产品申请CE认证(CE认证的新法规是：2017/745 MDR新法规)的流程如下： 1：那么I类申请CE的流程是 ： 企业自己必须确保自己的产品符合欧盟法规，产品是有效的，并建立相关技术文件，签署符合性声明，确定欧盟授权代表(我们提供的欧代是荷兰公司），然后到成员国主管当局注册登记（到荷兰局CIBG注册登记）获得注册信函之后，即可在产品加贴CE标志进入欧盟销售。 不需要TUV，BSI等这些Notified Body公告机构参与审核发证书的 2：SUNGO提供的欧盟授权代表的职责的，不是Notified body公告机构，*到欧盟授权网站查询 3：终给企业的文件是：MDRCE技术文件+MDR 符合性声明+欧盟注册信函

当公告机构现场审核或者文件审核开具不符合时，我们提供整改服务，确*整改验证。项目背景（）欧洲议会和理事会于2017 年4 月5 日签发的关于器械第2017/745 号法规， 修订了第2001/83/EC 号指令，第178/2002 号（EU）法规和第1223/2009 号（EU）法规，并废除了理事会第90/385/EEC 号和第93/42/EEC 号指令.MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2 的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效。

依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。器械食品化妆品法规服务MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2 的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效，但是从其交付日期起有效期不**过5年，并且于2024年5月27日失效。

这里还存在一个端情况，打比方，公告机构在2020年5月25号，也是MDR强制实施的前版发了一张MDD CE证书，这张证书有效吗？能管几年的时间？ 这张证书的有效期不是5年了，而是4年，有效期到2024年5月27号。现阶段，各家公告机构申请MDR的过程中，欧盟已经从2017年11月26号开始接受公告机构的MDR的申请，制定授权公告机构的代码和器械类型清单，这个过程中有些公告机构可能会退出这个器械CE认证这个市场，也会有新的公告机构会加入到这个市场，包括现在已经有批认证机构已经拿到了MDR的授权，器械的CE认证市场此时此刻正在经历一个洗牌的过程。
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