数量1
长度5
宽2
规格4
质量3
我们可以为您提供的服务有:
美国法规部分:美国代理人、FDA器械企业注册、FDA器械产品列名、FDA食品企业注册、FDA食品接触物质检测认证、器械510K申报、器械QSR820验厂、FDA验厂及整改、FDA警告信应对、RED LIST REMOVAL。
MHRA器械注册(欧盟注册)
所有体外诊断器械(包括试剂)(IVD)和一类器械(Class I MD)在加贴CE标志(CE Marking)之前必须通过欧盟授权代表向其所在国的欧盟主管机构CA进行注册并取得注册证书和注册号码,否则将是违法的。
我公司可以作为欧盟授权代表,被英国MHRA批准可以代表企业向其申请注册证。注册企业信息可在线在MHRA查询
我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等的各种认证:
TUV莱茵,TUV南德,SGS等CE认证(MDD/MDR法规),CE技术文件编订, CE第四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写,欧盟授权代表,欧盟自由销售证书,ISO13485:二016,器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册(含FDA510K申请),FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂及整改,FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改,英国BRC认证咨询,BSCI验厂;口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询(89/686/EC个人防护指令)。
FDA每年会对**的器械制造商进行抽样检查,作为其进行售后商场的要途径之一。一切的查看都会由美国FDA的工作人员进行,不管这些人是什么族裔,他们都是美国籍,都代表了美国的利益。
近几年,在美国以外的国际市场,我国制造商的被抽样量一向稳居**位。现在我国在FDA注册制造商约为4500家左右,每年查看的概率在2-3%。一般FDA工厂查看会由1名查看官进行为期4天的现场查看。制造商*付出任何查看费用。
FDA验厂咨询过程:
提早准备
1. 提早准备好检查官招待
(假如企业的日常商业行为不运用英文,则企业需内部译员或外聘。抱负的情况下翻译员应该具有根本的FDA法规常识,熟知相应词汇以便地进行翻译工作。假如或许的话,他们能够了解企业质量系统和运营则更好。假如是外聘翻译员,至少在查看之前,应该事前组织他们参访企业现场。记住一定要提示翻译员正确的翻译官提出的一切问题,而且完好翻译出公司代表供给给官的一切信息。)
2. 树立一个查看应对办理小组
3. 内部审计项目,模仿FDA审厂项目
二. 查看时刻及人员组织
一类二类器械均为1名官;三类器械为1名或2名官,4-5个工作日
三. 评定文件;
一般查看人员要求文件清单如下:
–输入、输出、改变等规划
–/设备主出产记载,批/批出产记载
–验证文件
–改变操控
–培训
–投诉
–市场产品收回
–OOS / OOT事件
–查询/反常陈述
–和谐计划和现状
–实验室查询
–QC测验记载
–环境数据(病虫害防治、环境监测)
–供货商管控文件
按QSIT办法--根据7个子系统4个要子系统(办理、规划、纠正防备、出产过程);
3个支撑子系统(文件、物料、出产工具和设备操控);FDA查看工作时会以点带面,捉住一点,可在一个问题上几个来回,也或许查看整个公司的质量办理系统。
每天查看完毕后官都会有总结会。总结会上会对的查看作总结,提出**的问题以及问题是否现已被整改,明日需求准备的文件等。建议总结会后留下将问题及时整改。
四. FDA审厂 现场巡视;
官要求要警觉,从周围环境中获取信息,融合信息进行判别。他们会阅读看到的文件包含公告,桌面上的文件等。有时候这些里边含有未被批准或许未被记载的规章,不受控的事宜,比方密码。保证职工有这种意识,随意流露出的信息不该该给官形成误导,文件不受控或许不,官在的当地不该该有多余文件。
查看完毕
查看完毕前会有末次会议。末次会议好有公司高层参加以标明公司对合规性的注重。末次会议期间官会供给FDA- 483 表格,里边有缺点列表。查看483表格,假如有迷糊的问题请跟官澄清,记载一切官对问题的答复。假如有明显的误解,请友爱指出并供给依据。在器械查看中公司能够挑选是否对483表格注解。
查看成果无非有:
没有483表格
483表格只含有微小缺点,无不符合性历史和正告信
483表格有严峻缺点和正告性
438表格有严峻缺点,鉴于之前的不符合性和正告性会导致更严峻的法律制裁
法律制裁有:禁令,扣押,罚金和进口停留。
给483表格书面答复很重要,一般15天内答复。(尽管15天答复不是强制要求,是一般规则)。请保证完好答复,答复中应包含纠正办法的书面依据。
回绝FDA验厂,结果很严峻,或许会导致制造商丢掉原有的大片美国商场,形成很大的丢失。
不管你是食物、药品、化妆品仍是器械职业,不管你是国内企业仍是海外公司,不管你需求根本的美国FDA合规效劳仍是碰到正告信或进口禁令等疑难杂症,我公司都有团队和丰厚经验帮忙您。
我公司的服务:
a. 现已有质量办理系统与法规要求的距离
b. 咨询过程的整体规划,包含现场的整改以及文件化系统以及使用的整改;
c. 根据FDA审理要求文件记载审理、查看出产全过程GMP/QSR820系统树立与 保持内容,咨询师与企业相关人员一同进行文件系统修整;
d. 帮忙企业发现车间和库房的不足与整改;
e. 对企业人员进行迎候审理技巧的培训;
f. 系统有效性的查看,在FDA来审理之前,组织本公司评定员进行模仿审理;
g. 陪同FDA验厂、担当翻译;
h. 帮忙企业进行不符合项的整改.
i. 保证顺畅通过FDA验厂
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