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上海沙格企业管理有限公司SUNGO是欧盟授权代表,从事FDA验厂、欧盟自由销售证书、医疗器械单一体系审核MDSAP、CE第四版临床评价报告、MDRCE认证、CE MDR认证、CE技术文件、EU 2017/745认证、MDEL注册、MDR、CE认证等服务。

    手动腔镜吻合器怎么申请自由贸易证书 为什么要申请欧盟自由销售证书 的流程和要求
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    手动腔镜吻合器怎么申请自由贸易证书 为什么要申请欧盟自由销售证书 的流程和要求

    更新时间:2024-05-10   浏览数:11
    所属行业:商务服务 认证服务
    发货地址:上海市金山区  
    产品数量:2345667.00个
    价格:面议
    范围全国 公司名上海沙格企业管理咨询有限公司 周期7-15 费用面议 材质34
    目的国范围:
    原则上,任何目的国都有可能要求要自由销售证书。目前从我们的经验来看,要求比较集中的国家和地区是南美洲国家、中东地区国家,东南亚国家等。例如埃及、乌拉圭、委内瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈萨克斯坦、泰国、印度、印尼等。
    欧盟自由销售证书是指产品在特定地域满足相应的法规要求,可以销售的文件
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    自由销售证可以是制造商企业所在国的主管当局签发的,也可以是第三国主管当局(例如英国局)签发的
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    我公司可以为制造商企业申请自由销售证书CFS,不论是I类还是更高风险(需要取得CE证书)的产品。
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    欧盟授权代表的意义
    欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由坐落欧洲经济区EEA(包含EU与EFTA)的制造商明晰的一家公司。该公司可代表EEA的制造商实行欧盟相关的指令和法令对该制造商所请求的特定的职责。
    新办法指令请求欧盟受权代表有必要坐落欧洲经济区境内而且具有商业注册地址(某些国度还请求欧盟受权代表有必要有公司注册号或欧盟VAT注册号);
    EEA成员国的及主管机关可以随时直接找欧盟受权代表核对EEA的制造商能否实行了欧盟相关的指令和法令所请求的职责;
    制造商的普通商务代表(例如授权经销商),不论能否坐落欧洲经济区境内,都不应该与新办法指令所请求的欧盟受权代表混杂;
    虽然欧盟受权代表可代表EEA的制造商实行欧盟相关的指令和法令对该制造商所请求的特定的职责,但制造商仍然是承担首要职责的一方。
    在没有制造商赞同的状况下,欧盟受权代表不行私行单更改EEA的制造商所制造的产品,即使是为了使违规产品契合欧盟产品指令的请求。
    欧盟授权代表的职责包含:
    1/ 作为制造商的受权代表,签署欧盟受权代表协议,担任与欧盟范围内各个国度的器械组织联络,处置器械的事故、投诉、不良事情以及召回等工作;
    2/ 保管制造商的CE技术文件,当组织提出问题时,进行联络制造商、回复和沟通;
    3/ 受制造商的托付,在欧盟进行器械产品注册;
    4/ 受制造商的托付,恳求欧盟公布的欧盟自在销售书CFS。
    SUNGO提供的服务:
    SUNGO可以同时办理欧代、MHRA注册以及CFS证书一站式服务。SUNGO的CFS证书同样可以提供英国局颁发的和荷兰局颁发的。
    http://sungofda.cn.b2b168.com