医用空压机编写CE第四版临床评价报告 IVDR-CE认证临床试验数据怎样获得 需要什么材料
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价格：面议
周期4周
品牌SUNGO
公司SUNGO
流程SUNGO
国家欧洲
我们为企业编写的MDR CE技术文件里的：风险分析报告，评价报告，基本基本检查表等等，不仅仅是为了获得一张证书而做的，更多的都是从各个方面来产品是的有效的。
法规条款增加，认证评审更加严格
法规条款增加，认证评审更加严格，分类规则增加：由MDD的18条增加到 22条；
MDR 由指令升级为法规，提高了对欧盟成员国的约束力，具有直接约束性，*各国转化为本国的法律法规的形式即可落实实施。内容上，MDR 在整合原指令的基础上，大幅提升了有关器械认证的规范和限制，例如关于产品分类规则、器械的可追溯性、性能研究的规范、增加上市后的产品性和有效性的等方面。MDR 共10 章123 条，并附有17 个附录。
SUNGO公司介绍 SUNGO创建于2006年，立志于成为**化的器械法规技术服务商。目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构，服务过的客户更是覆盖了（中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡）、欧洲（英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威）、北美（美国、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亚）和非洲（博茨瓦纳、南非）等和地区。
为了顺利出口欧盟以及出口英国，请及时办理新MDR法规的CE以及UKCA认证 我司可以办理： 1：欧盟MDR CE，欧盟授权代表，欧盟注册 2：英国代表，英国MHRA注册，UKCA认证 3：美国FDA注册，FDA510K 4：国内的器械注册证和生产许可证 5：加拿大的MDEL注册 6：ISO13485咨询和认证
产品注册 制造商在器械投放市场前，应在Eudamed进行注册，提交企业信息及器械信息，包括器械的UDI信息，取得单一注册号（SRN）。
我公司办理：出口瑞士：需要瑞士代表，瑞士注册
http://sungofda.cn.b2b168.com
