棉签MHRA认证 的关键

过渡期间，MDR将逐步生效，首先是与公告机构和制造商根据MDR申请新证的能力有关的规定。
过渡期将于2020年5月26日，即MDR法规的“适用日期”(DoA)结束。从那时起，MDR将完全适用。
背景
MED 2_7_1 Rev 4的发布对评估报告提出了新的要求，所有打算申请CE认证或者已经取得CE认证需要继续维持证书有效的所有企业，都需要按照新版指南更新评估报告。
新版指南的变化
新版指南对于报告的结构要求
SUNGO 报告业务优势 
按照第四版报告指南的要求，对于评估报告的撰写人有相应的要求。SUNGO组建了评估业务技术小组，包括博士，国际认证机构评审人员，世界**器械企业质量经理等相关人员。目前SUNGO已经交付了近百种产品的评估报告，其中包括手术导航系统，植入产品等较高风险和复杂程度的产品。
我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德等CE认证（MDD/MDR法规），CE技术文件编订， CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）。
我公司报告业务优势
按照第四版报告指南的要求，对于评估报告的撰写人有相应的要求。SUNGO组建了评估业务技术小组，包括博士，国际认证机构评审人员，世界**器械企业质量经理等相关人员。目前SUNGO已经交付了近百种产品的评估报告，其中包括手术导航系统，植入产品等较高风险和复杂程度的产品。
我司将基于目前申请企业的现状，依据MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相关要求，编制能够符合发证机构发证公司的全英文评估报告。
针对MEDDEV2.7.1 Rev 4，我司可以协助您：
1、协助建立评价程序；
2、建立评价方案；
3、寻找等同产品，进行等同分析；
4、搜索文献及其他数据；
5、数据分析；
6、完成评价报告；
7、全英文评估报告；
8、认证机构审核通过。
我司将基于目前申请企业的现状，依据MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相关要求，编制能够符合发证机构发证公司的全英文评估报告。

我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德等CE认证（MDD/MDR法规），CE技术文件编订， CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）。
认证方案
颁证机构 Issued By: MHRA (Medicines and Healthcare products RegulatoryAgency)
持证机构 Hold By: EC REP 欧盟授权代表
欧盟自在销售证书申请流程
搜集申请方的产品信息；
签署欧盟授权代表协议，签署任命和书；
编订相关MHRA申请文件；
协助企业向MHRA提交注册申请；
与英国局当局联络沟通注册事宜；
整改申请材料直至MHRA注册；
协助企业编订销售文件；
辅佐企业准备相关申请材料；
向MHRA英国局当局提交申请；
与英国局联络沟通直至取得批准；
贵司需求配合的工作
提供贵司的根本信息，包括企业称号、企业地址、联络方式、产品称号；
提供贵司的CE产品技术文档；
填写MHRA注册申请表；
签署欧代协议。
周期：申请到获证6-8周
我司成立于2006 年1月 1 日，是一家经过美国、英国、荷兰批准成立的合资公司。特地为客户提供美国FDA认证、欧盟授权代表、 MHRA注册、 欧盟自由销售证书的申请，及证书的公证、海牙认证等方面的服务。

SUNGO的业务起源于2006年，在器械行业开展国际法规技术服务由来已久，截止到目前**累积客户**过3000家。客户遍布**，包括美国、欧洲、、南美洲等区域。其中包括很多业内的企业和上市企业，例如威高集团、新华、恒安集团、驼人集团、康德莱集团、阿蓓纳集团和鱼跃集团等。
SUNGO是****业中服务范围的机构之一。作为美国代理人在**器械FDA注册市场份额以及作为欧盟授权代表在欧洲器械注册的市场份额，SUNGO都长期处于同地位。SUNGO还是成功为客户完成FDA警告信解除和RED LIST移除的器械技术服务公司。
SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系，提供在线即时服务，针对贸易中存在的任何技术壁垒方面的问题提供的支持和解答。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴‘在MEDDEV 2.7.1第四版中，对数据评价者的资质有了更严格的要求。除了第三版中的相关规定外，第四版还规定评价者应具备研究设计和生物统计的相关知识、熟知相关法规要求且有写作的相关经验。此外，评价者还必须拥有高等学位以及5年有案可查的经验，或者，若给定的任务不需要高等学位，则要求评价者拥有10年有案可查的经验。如果制造商能够用文件与上述规定的偏离是合理的，MEDDEV 2.7.1第四版也有相关的例外条款。
对于大多数企业来说，这是一个重大的变化，直接导致企业改变之前的方法来对上市后监督和数据进行持续不断的评估。与此同时，随着持续改进的元素纳入到法规科学之中，预计需要大量增加资源。

我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德等CE认证（MDD/MDR法规），CE技术文件编订， CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）。
 什么是自由销售证书?
自由销售证书Free Sales Certificates，简称FSC，自由销售证书，称自由销售，英文名称为：Free Sale Certificate ，简称FSC,还可以称出口销售。通常用于产品的出口销售，该产品在证书出具国可以自由销售。
哪些对进口产品要求出具自由销售证书？
阿根廷、澳大利亚、玻利维亚、巴西、智利、哥伦比亚、哥斯达黎加、厄瓜多尔、埃及、 印度、伊拉克、以色列、日本、约旦、黎巴嫩、墨西哥、阿曼、秘鲁、卡塔尔、俄罗斯、沙特阿拉伯、南韩、斯里兰卡、叙利亚、泰国、阿联酋等要求出口国对其出口的产品出具有效自由销售证书，才批准该产品在进口国销售。
办理自由销售的流程：
1. 准备文件（包括CE证书，文件，企业信息等）---2. 由欧代将资料提交到EEA各成员国主管机关 ---3. 进行公证 ---4. 签发证书
SUNGO公司介绍：SUNGO创建于2006年。以助力大健康产品**流通为使命，我们致力于成为受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖**洲，遍布30多个和地区，客户总数**过5000家。、、中国器械企业**过30%选择SUNGO，同时也有多家**器械企业选择SUNGO提供服务。
http://sungofda.cn.b2b168.com