眼镜MHRA注册 新规要求介绍

需要办理以下认证可以随时找我 ：中国：国内的器械注册证和生产许可证
MHRA注册的常见问题解答 1.哪些产品需要到MHRA（英国药品和健康产品管理局）注册？ 答：MDD:I类和I类，IVDD:全部类需到欧盟主管注册。 2.请问是在什么时候必须注册？ 答：器械制造商，在产品销往欧盟境内出口前应该向其欧盟代表所在国的主管当局申请注册，以免进入海关时出问题和引起法律纠纷，造成不必要的经济损失。 3.请问注册周期要多长时间？ 答：一般在45个工作日内可以完成。 4.哪这个注册是由谁向主管部门申请的呢？ 答：a.若是贵公司已经找好欧盟授权代表了，那么贵公司可以委托您的欧盟授权代表来履行您的职责向MHRA提出申请帮贵公司完成并取得注册证书。 b. 如果贵公司还没有找到欧盟授权代表，在欧盟境内又没有注册的分公司，您必须一个在欧盟境内国内有注册营业地址的欧盟授权代表公司来履行您的职责。

事故对于患者意味着伤害，对于企业的生存也具有巨大的破坏力。因此，评估的设计和数据的收集具有至关重要的意义。然而在实践中，许多制造商不清楚什么是欧盟法规所要求的评估，什么样的数据能满足欧盟的法规要求。
欧盟第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)指南主要变化
a）报告更新的频率
g）比对器械的数据获得
h）什么时候需要试验
i）风险-收益
j）售后监督和售后跟踪
8）提出Eudamed数据库的建立和使用
9）提出器械的可追溯性（UDI）
10）对NB提出严格的要求

我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德等CE认证（MDD/MDR法规），CE技术文件编订， CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）。
关于欧盟授权代表，很多企业认为欧代所在的很重要，很多代理机构错误的引导企业，拿着德国欧代来做大肆的宣传，宣传：英国脱欧如何如何影响；恶意宣传希腊，荷兰等国脱欧欢呼。
德国欧代也好，荷兰欧代也好，英国欧代也罢，欧代的定义很简单的：是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)的制造商明确的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
所以，并非是欧代所在的那个地理位置优越的，你选择的欧代的。
您选择的这个欧代，是否真正熟悉法规，遇到问题的时候是否能帮企业解决问题，而且现在中东南美这些都是需要自由销售证书，企业选择欧代的时候需要考虑欧盟自由销售证的有效期和成本，了解：德国欧盟自由销售证书按照一个产品注册费+一个目的国 =约20000元，证书有效期2年。后期增加目的国或者补发原证书，都是新申请收费。（提醒一般中东，南美这些客户使用自由销售证书都是需要原件的）
核实欧盟授权代表有效性和性：
l是否可以为您办理所在器械主管部门（通常是局）的注册；
l是否可以为您办理所在器械主管部门（通常是局）的自由销售证；
l是否能够及时回复您的客户所有的问询；
l是否能协助您处理任何的欧盟客户的投诉和抱怨等。
ü当大家在确定欧盟授权代表时，当然也需要核实其中国负责联系业务的公司背景，例如通过“企查查”或者“天眼查”了解公司的注册资金多少，了解企业是否被执行过行政处罚等不良记录。
英国在2019年3月29日向欧盟提出“脱欧”动议，如无意外，在2019年3月30日将会是英国“脱欧”的生效日期。那么在2019年3月30日起，英国的立法和欧盟分开。欧盟的其余27个成员国继续沿用原有法律，需要再27个成员国境内的欧盟授权代表；同样的，英国很大概率也会沿用目前类似于欧盟的法律法规，需要位于英国境内的英国授权代表。所以，广大的中国的制造商需要同时英国授权代表和欧盟授权代表
欧盟授权代表定义
欧盟授权代表(European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)的制造商明确的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
SUNGO可以在过渡期内为提供新旧法规的咨询服务，包括：
协助判定产品分类
协助选择合理的符合性途径
协助选择合适的认证机构
制定认证的解决方案
协助完成评估
编写CE技术文件
欧盟代表服务

MHRA器械注册:I类的器械出口到欧盟需要在成员国的主管当局进行注册
十多年里，SUNGO已为**30多家上市公司和**器械制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。
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