防护服的MDRCE认证 ce属于什么认证 的流程及步骤

关于欧盟CE 认证的MDR 2017/745法规升级：
老指令MDD 93/42/EEC including 2007/47/EC 升级到新法规MDR  EU 2017/745
2017年5月，欧盟器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布，新的法规将替代原有的器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。
加拿大器械机构许可证（MDEL）
假如您生产的是I类器械或IVD，并且不通过经销商而直接销售到加拿大，那么您必须获得器械机构许可证（MDEL）。假如您选择在加拿大通过经销商进行产品销售，那么您的经销商必须拥有MDEL许可证。 无论器械属于哪个类别，器械经销商与进口商都必须获得MDEL许可证。
加拿大器械许可证（MDL）

MDR的主要变化：
1.扩大申请范围
2.提出的新概念和设备定义
3.优化器械的分类
4.提高设备的一般性和性能要求
5.加强对技术文件的要求
6.设备上市后加强监督
7.提高评估的相关要求
8.建议建立和使用Eudamed数据库
9.提出设备可追溯性（UDI）
10. NB的严格要求

式中：
m——线的斜率。
详细说明参见作业书或EN 455-4标准。
2. 阀值确定
EN455-1、EN455-2初始性能测试包含力学性能测试与水密性测试。其中断裂力测试值指标作为老化后阀值依据。例如，检测某批次丁腈手套平均断裂力为8N，而EN455-2要求的丁腈手套断裂力值为6N，那么阀值为初始断裂力的75%（6N/8N*）
3. 达到阀值所需时间的测试与计算
3.1老化时间点规划
分别选取3批次手套，选定5个温度点，分别是90℃、80℃、70℃、60℃、50℃。其中90℃、80℃老化实验时间为5天、20天，实际达到阀值的时间预估为3天以内。然后以这两个温度点推算50℃、60℃、70℃预计达到阀值的时间，设计样品取出测试时间点

原理
本实验方案依据EN 455-4（2009）标准，实验方法为附录B B.5推荐的方法。原理为：
对很多化学反应，其反应发生速率随温度的变化符合阿列纽斯公式：
 A——常数，单位为每分钟(min-1);
EA——活化能，单位为焦耳每摩尔(J/mol);
R——通用气体常数(8.314J•mol-1•K-1);
T——温度，单位为开尔文(K);
k(T)——降解过程的速率常数，单位为每分钟(min-1)。
可以看出，反应达到规定阈值所需时间与速率常数k（T）成反比。因此，阿列纽斯公式也可用达到规定阈值所需时间，t(x%)表示成：
 式中：
C——常数。
两边取log值并整理，式(B.2)变为：
瑞士也已经不认可欧洲的CE认证，您有产品出口瑞士吗？是否有做瑞士代表以及瑞士注册的？
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