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上海沙格企业管理有限公司SUNGO是欧盟授权代表,从事FDA验厂、欧盟自由销售证书、医疗器械单一体系审核MDSAP、CE第四版临床评价报告、MDRCE认证、CE MDR认证、CE技术文件、EU 2017/745认证、MDEL注册、MDR、CE认证等服务。

    防护服的MDRCE认证 ce属于什么认证 的流程及步骤
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    防护服的MDRCE认证 ce属于什么认证 的流程及步骤

    更新时间:2024-10-30   浏览数:1
    所属行业:商务服务 认证服务
    发货地址:上海市金山区  
    产品数量:9999.00个
    价格:面议
    产地上海 可售地** 品牌SUNGO 型号SUNGO BV 包装纸质
    关于欧盟CE 认证的MDR 2017/745法规升级:
    老指令MDD 93/42/EEC including 2007/47/EC 升级到新法规MDR  EU 2017/745
    2017年5月,欧盟器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布,新的法规将替代原有的器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。
    加拿大器械机构许可证(MDEL)
    假如您生产的是I类器械或IVD,并且不通过经销商而直接销售到加拿大,那么您必须获得器械机构许可证(MDEL)。假如您选择在加拿大通过经销商进行产品销售,那么您的经销商必须拥有MDEL许可证。 无论器械属于哪个类别,器械经销商与进口商都必须获得MDEL许可证。
    加拿大器械许可证(MDL)
    防护服的MDRCE认证
    MDR的主要变化:
    1.扩大申请范围
    2.提出的新概念和设备定义
    3.优化器械的分类
    4.提高设备的一般性和性能要求
    5.加强对技术文件的要求
    6.设备上市后加强监督
    7.提高评估的相关要求
    8.建议建立和使用Eudamed数据库
    9.提出设备可追溯性(UDI)
    10. NB的严格要求
    防护服的MDRCE认证
    式中:
    m——线的斜率。
    详细说明参见作业书或EN 455-4标准。
    2. 阀值确定
    EN455-1、EN455-2初始性能测试包含力学性能测试与水密性测试。其中断裂力测试值指标作为老化后阀值依据。例如,检测某批次丁腈手套平均断裂力为8N,而EN455-2要求的丁腈手套断裂力值为6N,那么阀值为初始断裂力的75%(6N/8N*)
    3. 达到阀值所需时间的测试与计算
    3.1老化时间点规划
    分别选取3批次手套,选定5个温度点,分别是90℃、80℃、70℃、60℃、50℃。其中90℃、80℃老化实验时间为5天、20天,实际达到阀值的时间预估为3天以内。然后以这两个温度点推算50℃、60℃、70℃预计达到阀值的时间,设计样品取出测试时间点
    防护服的MDRCE认证
    原理
    本实验方案依据EN 455-4(2009)标准,实验方法为附录B B.5推荐的方法。原理为:
    对很多化学反应,其反应发生速率随温度的变化符合阿列纽斯公式:
     A——常数,单位为每分钟(min-1);
    EA——活化能,单位为焦耳每摩尔(J/mol);
    R——通用气体常数(8.314J•mol-1•K-1);
    T——温度,单位为开尔文(K);
    k(T)——降解过程的速率常数,单位为每分钟(min-1)。
    可以看出,反应达到规定阈值所需时间与速率常数k(T)成反比。因此,阿列纽斯公式也可用达到规定阈值所需时间,t(x%)表示成:
     式中:
    C——常数。
    两边取log值并整理,式(B.2)变为:
    瑞士也已经不认可欧洲的CE认证,您有产品出口瑞士吗?是否有做瑞士代表以及瑞士注册的?
    http://sungofda.cn.b2b168.com