护膝的MDR CEMDR EU 2017-745认证 ENEC认证 ga745 2017标准

器械法规(MDR)的背景 
MDR将取代现有的器械指令(93/42/EEC)(MDD)和主动植入式器械指令(90/385/EEC) (AIMDD)。MDR于2017年5月发布，标志着MDD和AIMDD之间为期三年的过渡期的开始。 
在过渡期间，MDR将逐步生效，首先是与公告机构和制造商根据MDR申请新证的能力有关的规定。 
过渡期将于2020年5月26日，即MDR法规的“适用日期”(DoA)结束。从那时起，MDR将完全适用。
MDR 在很多方面的规定都趋于更加严格的模式，更加强调持续和协作的方式。如从层面自上而下确定了欧盟、各成员国、公告机构、经济运营商各自的义务和责任，同时从法规层面设定了成员国之间、公告机构之间及制造商与部门之间沟通和协作的制度及途径，从产品角度来讲，从产品生产质量体系建立和实施、符合性评估过程中的通用基本要求、技术文件建立、上市后文件建立、证据等上市前要求，到符合性评估程序要求，以及上市后、警戒和市场等措施，覆盖产品生命周期的全过程，并规定了信息管理的具体要求，包括UDI 及市场的电子系统等。

MDR欧盟授权代表和MDD欧盟授权代表的区别： 欧盟授权代表（AR）是指在欧盟境内的任何自然人或法人，其收到并接受位于欧盟以外的制造商的书面授权，代表该制造商按照本法规对制造商所规定的义务要求所进行的一切行动。 需要办理以下认证可以随时找我 ： 1：出口欧盟：MDR CE认证/IVDRCE认证，欧盟授权代表，欧盟注册，欧盟自由销售证书 2：出口英国：英国代表，英国MHRA注册，UKCA认证，英国自由销售证书 3：出口美国：美国FDA注册，FDA510K，QSR820体系 4：中国：国内的器械注册证和生产许可证 5：出口加拿大：加拿大的MDEL注册 6：质量管理体系认证：ISO13485咨询和认证

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