护膝MDR的CE第四版临床评价报告 试剂CE认证临床评价报告 申请条件

建立新法规实施过渡计划 5,技术文件编制  编制符合MDR要求的技术文件（TD）  编制评估报告、生物学评价报告和风险管理等技术文件等  产品设计开发流程，确保输入及输出的完整性  确认标签、上市后监督、上市后性能跟踪方案  技术文件整改（风险管理报告，性能评估报告，GSPR等） 6,QMS建立：更新现有体系中IVDR用于QMS的要求  定制企业合规QMS系统  执行体系实施计划确保覆盖各个方面及各方面责任 7, 可追溯性UDI 建立可追溯性QMS要求 建立UDI系统程序及制度 确认UDI的规划及实施
公司提供的方案包括使用清洁剂清洗，超声波清洗工艺，湿热工艺的验证。 需要办理以下认证可以随时找我 ： 1：出口欧盟：MDR CE认证/IVDRCE认证，欧盟授权代表，欧盟注册，欧盟自由销售证书 2：出口英国：英国代表，英国MHRA注册，UKCA认证，英国自由销售证书 3：出口美国：美国FDA注册，FDA510K，QSR820体系 4：中国：国内的器械注册证和生产许可证 5：出口加拿大：加拿大的MDEL注册 6：质量管理体系认证：ISO13485咨询和认证

欧盟会规定了MDR 的转换期的要求如下： 2017 年5 月25 日：MDR 和IVDR 生效 2020 年3 月25 日：启动欧盟器械数据库(Eudamed) 2021 年5 月25 日：MDR 实施开始 2022 年5 月25 日：IVDR 实施开始 2024 年5 月25 日：AIMD，MDD 和IVDD 证书将失效

IIa、IIb和III类器械制造商应针对各器械或类别或器械组编制定期性更新报告（PSUR），总结根据上市后计划收集的数据分析结果和结论，并对采取的任何预防和纠正措施提供理由和说明。 IIa类器械制造商应在必要时至少每两年更新PSUR ，IIb和III类器械的制造商应至少每年更新PSUR。 警戒 (MDR第87~92条）

主要变化之六：比对器械 第四版评估指南对于评估器械和比对器械的等效有了更加详细的规定，特别强调对于比对器械的数据的可获得性。需要从数据、技术参数、生物性能三个方面逐一比对，确保所有比对的内容不存在差异。
英国已经脱欧了，不再认可欧洲的CE证书，需要UKCA认证，有英代，MHRA注册，才可以合规出口英国。
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