尿液分析仪MDR的CE第四版临床评价报告 MEDDEV2.7.1 Rev 4编写 怎么申请
发货地址：上海市金山区
产品数量：9999.00个
价格：面议
周期4周
品牌SUNGO
公司SUNGO
流程SUNGO
国家欧洲
根据欧洲法规的要求，制造商应起草符合性声明，对于加贴CE标志上市的产品的符合性负有责任。因此，制造商在产品进入欧洲市场前，需要评估并选定适用的指令和符合性路径，确保产品符合法规要求，然后加贴CE标志。
欧盟会规定了MDR 的转换期的要求如下： 2017 年5 月25 日：MDR 和IVDR 生效 2020 年3 月25 日：启动欧盟器械数据库(Eudamed) 2021 年5 月25 日：MDR 实施开始 2022 年5 月25 日：IVDR 实施开始 2024 年5 月25 日：AIMD，MDD 和IVDD 证书将失效
在产品上市之前即明确了上市后制造商的责任和义务，并使得上市后有相应的依据。其次是持续的理念，关于评估，法规规定：公告机构应至少每隔12 月开展一次适当的审核和评估，以确保相关制造商采用批准的质量管理体系和上市后计划，公告机构至少应每隔五年随机对制造商进行一次现场突击审核。包括对制造商经营场所的审核，必要时还包括对制造商的供应商和/ 或分包商的审核。
选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则，依托的技术团队，优化我们的服务，让更多的器械合法、进入市场，为器械行业健康发展贡献力量。
MDR欧盟授权代表和MDD欧盟授权代表的区别： 欧盟授权代表（AR）是指在欧盟境内的任何自然人或法人，其收到并接受位于欧盟以外的制造商的书面授权，代表该制造商按照本法规对制造商所规定的义务要求所进行的一切行动。 需要办理以下认证可以随时找我 ： 1：出口欧盟：MDR CE认证/IVDRCE认证，欧盟授权代表，欧盟注册，欧盟自由销售证书 2：出口英国：英国代表，英国MHRA注册，UKCA认证，英国自由销售证书 3：出口美国：美国FDA注册，FDA510K，QSR820体系 4：中国：国内的器械注册证和生产许可证 5：出口加拿大：加拿大的MDEL注册 6：质量管理体系认证：ISO13485咨询和认证
我公司办理： 出口英国需要UKCA认证，英国代表，MHRA注册
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