产地上海
可售地**
品牌SUNGO
型号SUNGO BV
包装纸质
关于欧盟CE 认证的MDR 2017/745法规升级，我们该：
确定企业合规负责人（MDR法规要求），有相应能力、和经验来承担相应的法规工作职责。
主要变化之六：比对器械
第四版评估指南对于评估器械和比对器械的等效有了更加详细的规定，特别强调对于比对器械的数据的可获得性。需要从数据、技术参数、生物性能三个方面逐一比对，确保所有比对的内容不存在差异。
对于变更事项的规定，欧盟法规更接近产品本身，如涉及设计或特性的更改、协调标准更改等，使得变更事项更为明确。另外，欧盟在符合性评估过程中允许产品发生变化，相比于中国法规审评审批过程中无法变更的要求，这种方式更为灵活；充分利用UDI 及电子数据系统等工具, 从欧盟法规层面规定了电子系统的建立和使用要求，从而增加器械上市的透明度和可追溯性。
关于器械出口需要的相关，正常情况下：
出口欧盟需要的为：
按产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Is（），Im（测量）,Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类
1)I类产品需要：CE技术文件，欧盟授权代表，以及欧盟注册备案，ISO13485证书
2）Is（），Im（测量）,Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类产品需要：NB机构的CE证书，ISO13485证书，欧盟授权代表
IVDD指令：General/Other，Self-Testing，List B，List A
1) IVDD 的other类产品需要：CE技术文件，欧盟授权代表，以及欧盟注册备案，ISO13485证书
2）Self-Testing，List B，List A产品需要：NB机构的CE证书，ISO13485证书，欧盟授权代表
SUNGO作为**化的器械法规技术服务商，可提供服务：
1. 确定您的器械在美国的具体分类及风险级别；
2. 企业准备510（k）申请所需的资料；
3. 确定检测标准及适用项目，推荐测试机构，对检测报告进行审查；
4. 编撰510（k）申报文件；
5. 企业进行小企业资质申请；
6. 跟踪510(k)文件评审进度；
7. 企业整改发补问题；
8. 进行企业注册和产品列名。
加强警戒和市场，一旦器械可以在市场上使用，制造商将必须收集有关其性能的数据，欧盟国家将在市场领域进行更密切的协调。
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