范围全国
公司名上海沙格企业管理咨询有限公司
周期7-15
费用面议
材质34
目前可以签发器械产品自由销售书的主要机构有哪些?
目前主要的有英国、荷兰、德国等国家的局。
我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认:
TUV莱茵,TUV南德等CE认(MDD/MDR法规),CE技术文件编订, CE第四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写,欧盟授权代表,欧盟自由销售书,ISO13485:二016,器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册(含FDA510K申请),FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂及整改,FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改,英国BRC认咨询,BSCI验厂;口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认咨询(89/686/EC个人防护指令)。
制造商的一般商务代表(例如授权经销商),不论是否位于欧洲经济区境内,都不应该与的欧盟授权代表搅浑;
-- 固然欧盟授权代表可代表的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责,但制造商依然是承担主要责任的一方
医疗器械产品做欧盟CE认,是要提供欧盟代表简称欧代的,如果是出口欧盟一类的你可以不用做CE认,只要欧盟授权代表注册就行,一类灭菌测量,二类及以上才需要进行CE认。
应注意以下事项:
欧盟授权代表合同条款应是欧盟的主要语言版本,一般为欧代所在国家的语言版本。
避免在欧盟境内无固定办公地点和固定联络电话的欧盟授权代表。
根据欧盟的法律要求,为了实现产品的可追溯行(traceability),制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址, 如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU和以外的国家,其产品必须同时在标签(铭牌或包装)上标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。
为确保欧盟主管机关能适时的查验到加贴CE标志的产品的技术文件(TCF),制造商应将新版本技术文件保存在欧盟授权代表处,保存时间为自后一批产品出口后10年。
欧盟制造商的产品在欧盟出现任何故障/事故/召回等问题,应由欧盟授权代表进行联络,通报,并与主管机关进行沟通联系。

通常欧盟不会要求企业出具自由销售书CFS,只需CE书,即可完成清关。

埃及,沙特以及阿根廷的客户需要器械办理自由销售书Free Sales Certificates?

MHRA颁发的销售书,能企业生产的产品满足欧盟的法规要求,可以在欧盟市场销售
自由销售书(出口销售书)的内容
自由销售书内容主要包括:书编号、产品名称、规格型号、企业名称和地址,及书有效期、出机构名称等
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