FDA验厂办理条件和办理周期-需要什么材料

《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（（CFDA公告 2014年　*26号）（2014-5-30由CFDA总局发布、2014-6-1起实施）

特别注意事项

一、进口第一类医疗器械备案，向CFDA总局提交备案资料；

二、中国香港、中国澳门、中国台湾地区医疗器械的备案，参照进口医疗器械办理；

三、必须为《第一类医疗器械产品目录》和相应《体外诊断试剂分类子目录》中的第一类医疗器械；

四、该医疗器械应在备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获得医疗器械上市许可；

五、备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品合法上市销售的证明文件；

六、应由中国境内设立的代表机构或者*中国境内的企业法人作为代理人办理；

七、备案表中“产品名称”、“产品描述”和“预期用途”应与《第一类医疗器械产品目录》相应内容一致（产品名称应与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应与目录所列内容相同或少于目录内容）；

八、 所提交资料项目应齐全，并符合备案资料形式要求；

九、 证明性文件应在有效期内；

十、备案人名称、注册地址、生产地址、规格型号应与境外证明文件一致；

十一、*代理人的委托书、代理人承诺书中的委托、承诺内容，应与备案内容一致；

十二、申报资料应使用中文；根据外文资料翻译的文件应同时提供原文；

十三、 如无特别说明，原文资料均应为原件，并由备案人签章，中文文本由代理人签章；

十四、如备案信息表中登载内容及产品技术要求发生变化，应向CFDA提交（变化情况说明+相关证明文件），并提出变更。

申报资料清单

一、I类医疗器械备案申请表

二、产品风险分析资料

三、产品技术要求

四、产品检验报告

五、临床评价资料

六、生产制造信息

七、产品说明书及较小销售单元的包装、标签设计样稿

八、证明性文件

九、符合性声明

上海沙格企业管理咨询有限公司 技术支持

一、提供备案流程及技术指导；

二、提供备案申请资料范本；

三、主导编写相关申请资料、产品技术要求等文件；

四、指导准备相关原产证明；

五、审核申报资料、指导修订，并向CFDA递交；

六、文件有偿翻译。