上海CE第四版临床评价报告编写价格-需要什么材料

临床评价更新要求：

1.当制造商从PMS收到新的信息，有可能改变当前的评估；

2.如果没有收到新的信息：

（1）当器械带有重大风险或运行不好，则需每年更新一次；

（2）如果器械无明显风险且运行良好，需2-5年更新一次，但需要给出合理的理由。

4、怎样进行临床评价

临床评价是基于可利用的上市前和上市后临床数据的综合分析，包括临床性能数据和临床*数据。

新版医疗器械临床评价指南MEDDEV 2.7/1 revision 4，将临床评价分为0-4个阶段，在临床评价过程中，阶段往往是反复的。事实上，鉴定和分析阶段可能会发现新的信息并提出新的问题，需要扩大评估范围，完善临床评估计划，并检索、评价和分析额定的数据。

欧盟医疗器械CE认证之——临床评价

阶段0：确定临床评估的范围及计划

临床评估开始之前，制造商应根据基本要求，需要从临床角度及器械历史及性质定义评估的范围及计划。

阶段1：相关数据的识别

用于临床评估的数据总的来说主要来自两个方面：制造商生成和持有的数据以及文献中的数据。其中，制造商生成和持有的数据包括：

（1）所有的上市前的临床研究；

（2）制造商在欧洲或其他国家进行的风险管理活动以及PMS项目；

（3）相关的临床前研究。

阶段2：相关数据的评估

为了确定阶段1获得的数据是否有价值，评估者应评估每一份文件对其临床性能和临床*性的贡献。为了确保系统公正的评价数据，评估者在评估之前应当建立一个评估计划，用于确定评估过程和标准。

阶段3：临床数据分析

数据分析阶段的主要目标是确定当器械按其预期目的使用时，评估可供医疗器械使用的的数据集是否能证明符合器械临床性能和临床*的基本要求。为证明符合性，评估者应从以下几个方面考虑：

（1）使用合理的方法；

（2）综合分析；

（3）考虑是否有增加临床研究及其他措施的必要；

（4）确定PMCF的需求。

全套CE技术文件编订，医疗器械出口企业在申请CE认证时，不管是I类普通产品还是II/III类高风险产品，

都必须要提供第四版临床报告。全套CE技术文件编订已经拿到CE证书的企业，今年监督审核也需要提供。全

套CE技术文件编订在TUV，***等公告机构监督审核报告中明确开出不符合项目要求该版本的要求针对于MDD

指令和AIMD指令，全套CE技术文件编订，将要申请或者已经拿到了TUV莱茵、TUV南德、***或其他公告机构

CE证书的企业，一定要高度关注。

CE技术文件编订

全套CE技术文件编订临床报告的内容：

1、器械的性能测试报告；

2、器械的依据协调标准进行的测试报告；

3、器械PMS数据；

4、器械的PMCF的数据；

5、文献资料中搜集到的器械*和性能的数据；

6、比对器械的数据。

CE技术文件编订

全套CE技术文件编订相对于之前的临床报告，第四版的临床报告主要变化体系在：

1.临床报告更新的频率

2.报告编写人和评价人的资质

3.评估报告需要有明确的可测量目标

4.确定技术发展水平

5.数据的科学性和有效性

6.比对器械

7.比对器械的数据获得

8.什么时候需要临床试验

9.售后监督和售后临床跟踪

10.风险—收益。