医疗器械单一审核MDSAP咨询-需要什么材料

MDSAP医疗器械单一审核程序：

*MDSAP是指医疗器械审核程序(Medical Device Single Audit Program(MDSAP)),是由国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)的成员共同发起的项目，旨在由具有资质的第三方审核机构，对医疗器械生产商进行一次审核即可满足参与国(澳大利亚医疗用品管理局、巴西国家卫生监督局、加拿大卫生部、美国食品和药品管理局、日本厚生劳动省和医药医疗器械管理机构)的QMS要求。

*MDSAP的审核依照参与国的已有法规要求，例如：医疗器械质量管理体系用于法规的要求(ISO13485:2016)，巴西的良好生产规范(RDC ANVISA 16/2013),美国质量体系规范(21 CFR Part 820)和MDSAP参与国的其他特定上市前和上市后的法规要求。

MDSAP医疗器械组织的益处：

*MDSAP由第三方进行审核，使得各监督部门共享审核结果，多国法规要求一次审核完成；减少医疗器械企业多重法规审核；

*MDSAP优化监管资源配置，审核工作国际标准化，

*MDSAP可证明医疗器械企业质量与法规的双重符合，是制造商**市场的一个重要工具；

*MDSAP可与ISO13485审核相结合。

MDSAP申请组织需要注意：

*MDSAP的要求远多于或**ISO13485，因各国发展水平不同，文化背景与法规要求有很大不同，通过MDSAP审核，组织需要识别所以相关参与国的相关要求并予以符合；

*MDSAP参与国的医疗器械法规仍在不断完善之中，有些要求缺乏实际的操作性指导文件，这给组织的质量体系策划、实施带来一定困难；

*从2016年12月1日，MDSAP开始运行，但MDSAP参与国并未完全放弃日常监管的权力。

MDSAP单一审核程序法规概述：

MDSAP医疗器械一体化审核辅导是以ISO13485:2016标准以基础，充分结合参与国澳大利亚、巴西、加拿大、美国、日本及欧盟相关的医疗器械法规进行，以较终满足各参与国与地区对医疗器械产品与质量管理体系的要求。

MDSAP单一审核程序辅导流程

*识别要求       实施培训        策划过程        建立体系      运行体系       测量、分析与改进      各地区监管机构的沟通与管理

医疗器械单一审核（MDSAP）

医疗器械单一审核（MDSAP）旨在通过单一质量管理体系（QMS）审核使制造商满足参与国的QMS要求。该程序由国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）以及以下目前参与IMDRF的监管机构共同创建：美国食品和药物管理局（FDA）、加拿大卫生部、澳大利亚药物管理局（TGA）、日本医药与医疗器械局（PMDA）以及巴西国家卫生监督局（ANVISA）。

五国监管机构执行MDSAP声明

TGA澳大利亚：澳大利亚药品管理局（TGA）使用MDSAP的审核报告作为评估市场准入要求的一部分。可豁免上市批准要求的医疗器械，或有特殊政策要求的情况除外。

ANVISA巴西：巴西国家卫生监督局（ANVISA）采用MDSAP审核报告和结果作为产品上市前和上市后审核的重要输入，并作为法规技术评审的支持要素。对III类和IV类的医疗器械，制造商可以用MDSAP审核去替代ANVISA的审核去获取NAVISA的GMP证书，从而获得市场准入。

CANADA加拿大：加拿大卫生部（HC）宣布，从2019年1月1日起，MDSAP将强制替代CMDCAS成为加拿大医疗器械准入审核方案。未在2019年1月1日前获得MDSAP证书将意味着您的医疗器械产品不能在加拿大销售。

USA FDA美国：食品和药品管理局器械和放射健康中心（FDA CDRH）宣布，MDSAP可替代FDA的常规检查（通常两年一次）。有因检查（For Cause）、符合性后续审核（Compliance Follow-up）和上市前审批（PMA）产品除外。

MHLW & PMDA日本：厚生劳动省（MHLW）以及医药医疗器械管理局（PMDA）对于产品上市前和上市后的审核，都可使用MDSAP报告。

我公司的业务范围

1、医疗器械质量管理体系ISO13485:2016认证咨询与辅导；                         

2、MDSAP医疗器械单一审核程序认证咨询与辅导；

3、美国FDA QSR820法规体系咨询与FDA验厂服务；（美国FDA医疗器械验厂（QSR820）/食品验厂/化妆品验厂/OTC验厂全程辅导、陪审服务；FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改     ）                     

4、TUV莱茵，TUV南德，SGS等CE认证，全套CE技术文件编订，CE欧盟新版临床评价报告更新/编写（(MEDDEV 2.7/1 Rev. 4）

5、欧盟授权代表EC-REP（英国、荷兰可选）、欧盟自由销售证书，

6、医疗器械FDA 510（K）上市通报申请服务

7、国内药监局（CFDA）医疗器械注册证、生产许可证申办服务

8、英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；

10：口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）:

11：手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）