欧盟自由销售书需要的资料清单-需要什么材料

EEA成员国及其他个别国家境内的机构（有的甚至是当地民间的制造商协会）为了促销本国（本地）制造的产品出口到EEA境外的其他第三国，为当地的制造商出具自由销售书，其内容是明其产品满足了相关EC指令的要求，可以在本国（本地）范围内自由销售。需要出具欧盟自由销售书，一被欧盟指令授权并有资格的机构应该为EEA成员国的医疗器械主管机关Competent Authorities (Cas)。有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售书，当您持有的CE书去其他非欧盟国家注册，有些国家**又是会要求您提供欧盟**签发的自由销售书。

办理自由销售明的流程：

1. 准备文件（包括CE书，文件，企业信息等）

2. 由欧代将资料提交到EEA各成员国主管机关（英国为DH）

3. 签发书

4. 进行**公

我公司专业办理：

1. 美国代理人、FDA医疗器械注册、FDA510K、FDA QSR820体系,

2. FDA QSR820验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL

3. TUV/***/NQA机构的：医疗器械CE认（93/42/EEC）、体外诊断医疗器械CE认（98/79/EC）

4.ISO9001:二015体系认与版本升级辅导、ISO13485:二016体系认与版本升级辅导

5.欧盟授权代表（EC-REP:representative in the EU）、英国MHRA医疗器械注册

6. CFS 欧盟自由销售，中国医药保健进出口商会自由销售书

7. GMP认辅导、ISO22716 GMPC验厂辅导, 英国BRC认咨询，BSCI验厂辅导

8. 灭菌验方案设计和报告编制,医疗器械欧盟标准检测,企业标准编制, MSDS编制服务

9. 口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）

10. 手术衣EN13795测试、防护服type5/6 认和咨询，PPE认咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）

欧盟自由销售明（Certificate of Free Sale）指的是欧盟国家的主管当局出具的明企业医疗产品可以在特定区域自由销售的文件，简称为CFS。

MHRA颁发的自由销售书，能明企业生产的产品满足欧盟的法规要求，可以在欧盟市场自由销售。但通常欧盟国家不会要求企业出具CFS，只需CE书，即可完成清关。

欧盟成员国以外的一些国家，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亚、委内瑞拉等国家会要求企业出示CFS书。

目前欧洲所有的CFS 只给位于其境内的公司颁发，这些公司可以是制造商、欧盟代表、 贴牌厂商。因此中国的企业要申请CFS书，只能是通过其欧盟授权代表来完成。

中国企业申请欧盟自由销售书CFS 的条件:

（1）*了欧盟授权代表，签署了书面协议；

（2）产品有合法性的明，这包括：

a. 如果是I 类的医疗器械，需完成了MHRA 注册；

b.如果是I*\IIA\IIB\III 类医疗器械，获得了公告机构CE书。

我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认：

TUV莱茵，TUV南德，***等CE认，全套CE技术文件编订， CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售书，ISO13485:二016，美国FDA注册（含FDA510K申请）， FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。