上海办理欧盟自由销售证书CFS证书 专业服务团队-需要什么材料

自由销售证明，Free Sale Certificate 是指证明产品在特定地域满足相应的法规要求，可以自由销售的文件。欧盟自由销售证明指的是欧盟国家的主管当局出具的证明产品可以在特定区域自由销售的文件。

??中国境内的企业，制造商和贸易商都可以申请CFS。

??中国制造商申请CFS有以上条件：

??1. *了欧盟授权代表，签署了书面协议；

??2. 产品有合法性的证明，即I类的器械，须完成MHRA注册；I*IIAIIBIII类器械，须获得了公告机构CE证书。

??注意：中国贸易商申请I类以上器械CFS时，必须有自己企业的CE证书，而不能用制造商的CE证书去申请CFS。

??自由销售证明，Certificate of Free Sale，是指证明产品在特定地域满足相应的法规要求，可以自由销售的文件。

??欧盟自由销售证明，指的是欧盟国家的主管当局出具的证明产品可以在特定区域自由销售的文件，是**范围内较*的自由贸易证书，获得中东、非洲、南美、东南亚等国家和地区的广泛认可，更是很多国家进行官方注册时候强制要求必不可少的一项证件。

??自由销售证明从颁发机构来看可以分为三类：

??1. 企业自行出具（贸促会自由销售证明）；

??2. 出口产品和行业的国家主管当局出具，例如卫生部、药监局、商检局等；（药监局自由销售证明）

??3. 国外主管当局出具给当地的授权代表，如英国的MHRA（欧盟自由销售证明）

??MHRA是英国药监局的简称，为英国卫生部下属的执行**机构，保证药物和医疗器械的*和有效。MHRA注册一个法律的要求。

??欧盟授权代表(European Authorized Representative )是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确*的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

??SUNGO可以同时办理欧代、MHRA注册以及CFS证书一站式服务。

??SUNGO 专注于欧盟境外企业产品进口到欧盟、美国境内的符合性解决方案，特别是医疗器械、机电和环保领域的法规研究和应对，成功为**近千家企业提供了相关的技术服务和咨询，确保了其贸易的顺利开展。

SUNGO提供的服务

SUNGO可以同时办理欧代、MHRA注册以及CFS证书一站式服务。SUNGO 的CFS证书同样可以提供英国药监局颁发的和荷兰药监局颁发的。

自由销售证书定义

自由销售证书也叫出口销售证明书，其英文名称为Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；简称FSC 或 CFS。欧盟自由销售证明指的是欧盟国家的主管当局出具的证明产品可以在特定区域自由销售的文件。

谁可以获得CFS ？

目前欧洲所有的CFS只给位于其境内的公司颁发，这些公司可以是：

1、制造商；

2、欧盟代表；

3、贴牌厂商。

因此中国的制造商要申请CFS证书，只能是通过其欧盟授权代表来完成。

中国制造商申请CFS的条件

1、 *了欧盟授权代表，签署了书面协议；

2、 产品有合法性的证明，这包括：

2. 1、 如果是I类的器械，提供DOC；

2. 2、 如果是I* IIA IIB III类器械，提供公告机构证书。

我公司专业办理：

1. 美国代理人、FDA医疗器械注册、FDA510K、FDA QSR820体系,

2. FDA QSR820验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL

3. TUV/SGS/NQA机构的：医疗器械CE认证（93/42/EEC）、体外诊断医疗器械CE认证（98/79/EC）

4.ISO9001:二015体系认证与版本升级辅导、ISO13485:二016体系认证与版本升级辅导

5.欧盟授权代表（EC-REP:representative in the EU）、英国MHRA医疗器械注册

6. CFS 欧盟自由销售证，中国医药保健进出口商会自由销售证书

7. GMP认证辅导、ISO22716 GMPC验厂辅导, 英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导

8. 灭菌验证方案设计和报告编制,医疗器械欧盟标准检测,企业标准编制, MSDS编制服务

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