周期8周
费用100000
资料基本资料
机构SUNGO
产品医疗用品
级医用防护服、隔离衣、手术衣,欧盟授权代表,签署《欧代协议》;
签订欧盟代表协议---起草I类器械的MDR CE技术文档---欧盟注册---
签发DOC。
这种途径符合CE的标志,就是完成如上四步,终生效的DOC是没有公
告号的。
建议企业同步建立ISO 13485器械质量体系,产品需要满足的检测
要求(比如口罩的EN14683产品性能检测;ISO 10993生物相容性检
测,还是要满足)。产品市场后的监督工作还是要有计划做。
另外,外销产品随附的文件,如说明书、标签都是要符合欧盟相关
器械标准要求EN ISO 15223 & EN 1041。
现在市面上所有发的设计精美,各式各样的所谓的发证机构发出的证
书,费用在1-2万,周期几天的,这种证,其实只是精装的DOC,如
果没有有效的欧代协议+TCF技术文档+欧盟注册作为支撑,这种证是
没有支撑证据的,也即没有真实的作用。
![老花镜的MDR CEEU 2017-745认证](//l.b2b168.com/2020/11/20/23/202011202326305888924.jpg)
MDR将取代Directives 90/385/EEC (有源植入类器械指令)and 93/42/EEC(器械指令)。依据MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并与2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。
![老花镜的MDR CEEU 2017-745认证](//l.b2b168.com/2020/11/20/23/202011202326303910514.jpg)
哪些情况下需要提交FDA510(k) 将一种器械引入美国市场 改变已经入市的器械的使用目的 对已经入市的器械进行改变或更新(这种变更或更新会影响器械的或有效性,这种改变或更新包括设计、材料、化学成分、驱动力、生产流程或者预期用途)
![老花镜的MDR CEEU 2017-745认证](//l.b2b168.com/2020/11/20/23/202011202326306446904.jpg)
其次是持续的理念,关于评估,法规规定:公告机构应至少每隔12 月开展一次适当的审核和评估,以确保相关制造商采用批准的质量管理体系和上市后计划,公告机构至少应每隔五年随机对制造商进行一次现场突击审核。包括对制造商经营场所的审核,必要时还包括对制造商的供应商和/ 或商的审核。
我们可以为您提供的自主服务项目主要有: 出口欧洲法规:欧盟CE认证(CE整套技术文件编订、 CE第四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表(德国,英国和荷兰)、欧盟注册、欧盟自由销售、防护服PPE指令Type5/6认证 出口美国法规:器械、化妆品、食品美国FDA注册(含FDA510K申请)、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTCFDA验厂及整改 中国法规:器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。
http://sungofda.cn.b2b168.com