电动病床自由销售证书 怎么申请

自由销售，Free Sale Certificate
自由销售，Free Sale Certificate是指产品在特定地域满足相应的法规要求，可以自由销售的文件。欧盟自由销售指的是欧盟的主管当局出具的产品可以在特定区域自由销售的文件。
　　中国境内的企业，制造商和贸易商都可以申请CFS。
　　中国制造商申请CFS有以上条件：
　　1. 了欧盟授权代表，签署了书面协议；
　　2. 产品有合法性的，即I类的器械，须完成MHRA注册；I*IIAIIBIII类器械，须获得了公告机构CE证书。
　　注意：中国贸易商申请I类以上器械CFS时，必须有自己企业的CE证书，而不能用制造商的CE证书去申请CFS。
　　自由销售，Certificate of Free Sale，是指产品在特定地域满足相应的法规要求，可以自由销售的文件。
　　欧盟自由销售，指的是欧盟的主管当局出具的产品可以在特定区域自由销售的文件，是**范围内的自由贸易证书，获得中东、非洲、南美、东南亚等和地区的广泛认可，更是很多进行注册时候强制要求必不可少的一项。
　　自由销售从颁发机构来看可以分为三类：
　　1. 企业自行出具（贸促会自由销售）；
　　2. 出口产品和行业的主管当局出具，例如、局、商检局等；（局自由销售）
　　3. 国外主管当局出具给当地的授权代表，如英国的MHRA（欧盟自由销售）
　　MHRA是英国局的简称，为英国下属的执行机构，保证和器械的和有效。MHRA注册一个法律的要求。
　　欧盟授权代表(European Authorized Representative )是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)的制造商明确的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
　　SUNGO可以同时办理欧代、MHRA注册以及CFS证书一站式服务。
　　SUNGO 专注于欧盟企业产品进口到欧盟、美国境内的符合性解决方案，特别是器械、机电和环保领域的法规研究和应对，成功为**近千家企业提供了相关的技术服务和咨询，确保了其贸易的顺利开展。

委任欧盟授权代表(欧盟授权代理):
欧盟的制造商必须委任一个设立于(established in)欧盟＋EFTA共30个成员国境内的欧盟授权代表(欧盟授权代理) (Authorized Representative)，代表欧盟的制造商与欧洲30国的和机构打交道。
2) 授权代表必须印在包装上:
从欧盟进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和使用说明书等上面，必须清楚地印上制造商的欧盟授权代表(欧盟授权代理)的名称、地址。
3) “技术文件”必须保存于欧盟授权代表(欧盟授权代理)处:
欧盟授权代表(欧盟授权代理)处必须保存新的、所有加贴CE标志的产品的“技术文件”(Technical Files)。根据欧盟法律，确保能随时及时地提供给欧盟境内CE监督机关检核。 在后一批产品投入市场之后，其技术文件应在欧盟授权代表(欧盟授权代理)处保留至少5年。
4) 建立“事故防范监督系统”:
欧盟的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”，通过其欧盟授权代表(欧盟授权代理) 对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助。

SUNGO可以在过渡期内为提供新旧法规的咨询服务，包括：
协助判定产品分类
协助选择合理的符合性途径
协助选择合适的认证机构
制定认证的解决方案
协助完成评估
编写CE技术文件
欧盟代表服务

我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德，SGS等CE认证（MDD/MDR法规），CE技术文件编订， CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）。
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