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上海沙格企业管理有限公司SUNGO是欧盟授权代表,从事FDA验厂、欧盟自由销售证书、医疗器械单一体系审核MDSAP、CE第四版临床评价报告、MDRCE认证、CE MDR认证、CE技术文件、EU 2017/745认证、MDEL注册、MDR、CE认证等服务。

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    更新时间:2024-06-16   浏览数:1
    所属行业:商务服务 认证服务
    发货地址:上海市金山区  
    产品数量:9999.00个
    价格:面议
    数量1 长度5 2 规格4 质量3
    我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证:
    TUV莱茵,TUV南德,SGS等CE认证(MDD/MDR法规),CE技术文件编订, CE第四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写,欧盟授权代表,欧盟自由销售证书,ISO13485:二016,器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册(含FDA510K申请),FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂及整改,FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改,英国BRC认证咨询,BSCI验厂;口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询(89/686/EC个人防护指令)。


    自由销售证书(出口销售书)用途
    一、在收货方海关清关中使用:执行贸易保护国家的海关要求必须出具出口销售证书、自由销售证书才能清关提货。
    二、在进口国注册登记使用:进口方在本国分销销售货物产品时,出于对产品本身的*、质量等考虑,要求出具该产品的自由销售证书并在当地质量、门注册登记后才可以在进口国自由销售该批货物。
    三、对产品质量是否合格、产品是否合法生产销售的:比如向贸易方以及贸易国:该产品为质量*、产品达到相关标准执行什么指令、产品为合法生产销售等其它
    四、其它用途,如顾客提出或进口商提出。


    自由销售证书
           自由销售证书也叫出口销售书 英文名称为:Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products;简称:FSC 或 CFS。 


           自由销售证书源于欧洲, 起初,欧洲经济区协定(EEA)个别成员国以及成员国境内的民间协会机构为了促销本国的产品到EEA的第三国,为当地制造商出具自由销售证书,其内容是是产品满足相关国家标准,满足相关的指令要求,产品*可靠,质量达到相关要求,可以在本国本地范围内自由销售,并允许出口之类的。初的自由销售证书由欧洲民间协会、商会等机构出具,后经欧洲一些国家完善形成一套适合自己国家的体系。源于欧洲的这种自由销售贸易壁垒,逐渐被世界部分,他们在进口产品时会要求货物发货方提供相应的自由销售证书。


           需要出具欧盟自由销售证书,被欧盟指令授权并有的机构应该为EEA成员国的对器械的主管机关Competent Authorities (CAs),多为机构 (比向阿根廷出口的自由销售),而不应该由民间的制造商协会出具。


           有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后,中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书。


           产品在欧盟卖,只要有CE证书即可。但您持CE证书去很多非欧盟国家注册,很多国家会要求您提供欧盟签发的自由销售。
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    1. 什么是自由销售证书?
    自由销售证书Free Sales Certificates,简称FSC,自由销售证书,称自由销售,英文名称为:Free Sale Certificate ,简称FSC,还可以称出口销售。通常用于产品的出口销售,该产品在证书出具国可以自由销售。


    EEA成员国及其他个别国家境内的机构(有的甚至是当地民间的制造商协会)为了促销本国(本地)制造的产品出口到EEA的其他第三国,为当地的制造商出具自由销售证书,其内容是其产品满足了相关EC指令的要求,可以在本国(本地)范围内自由销售。需要出具欧盟自由销售证书,被欧盟指令授权并有的机构应该为EEA成员国的器械主管机关Competent Authorities (Cas)。有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后,中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书,当您持有的CE证书去其他非欧盟国家注册,有些国家又是会要求您提供欧盟签发的自由销售证书。
    办理自由销售的流程:
    1. 准备文件(包括CE证书,文件,企业信息等)
    2. 由欧代将资料提交到EEA各成员国主管机关(英国为DH)
    3. 签发证书
    4. 进行公证
    海牙成员国
    尔巴尼亚、安道尔、安提瓜和巴布达、阿根廷、亚美尼亚、阿塞拜疆 澳大利亚、奥地利、巴哈马、巴巴多斯、白俄罗斯、比利时 伯利兹、波斯尼亚和黑塞哥维那、博茨瓦纳 文莱、保加利亚 中国香港和中国澳门 哥伦比亚、库克群岛、克罗地亚、塞浦路斯 捷克共和国、丹麦、多米尼克,英联邦的、厄瓜多尔、萨尔瓦多、爱沙尼亚 斐济、芬兰、法国、格鲁吉亚(从2007年5月14日)德国 希腊 格林纳达 洪都拉斯、匈牙利、印度 冰岛、爱尔兰、以色列、意大利、日本 哈萨克斯坦 韩国、拉脱维亚、莱索托 利比里亚 列支敦士登、立陶宛、卢森堡、马其顿、马拉维、马耳他 马绍尔群岛、毛里求斯、墨西哥、摩尔多瓦(从2007年3月16日起) 摩纳哥、黑山、、荷兰、新西兰、纽埃 挪威、巴拿马、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、俄罗斯联邦 圣基茨和尼维斯、圣卢西亚、圣文森特和格林纳丁斯、萨摩亚、圣马力诺 塞尔维亚、塞舌尔、斯洛伐克、斯洛文尼亚、南非、西班牙 苏里南、史瓦济兰、瑞典、瑞士、汤加、特里尼达和多巴哥 土耳其、乌克兰、英国、美国、委内瑞拉.
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    ,按照指令要求,你的器械相关的数据将进入欧洲数据库(Eudamed),欧洲数据库是不对公众开放的。
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    我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等的各种认证:
    TUV莱茵,TUV南德,SGS等CE认证(MDD/MDR法规),CE技术文件编订, CE第四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写,欧盟授权代表,欧盟自由销售证书,ISO13485:二016,器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册(含FDA510K申请),FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂及整改,FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改,英国BRC认证咨询,BSCI验厂;口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询(89/686/EC个人防护指令)。
    美国代理人
    美国法规规定,所有的企业有器械和食品进口到美国都需要位于美国境内的代理人,协助其在美国境内与机构和客户进行联络和协调。
    SUNGO能够为您提供美国代理人服务,对于与美国境内公司及机构沟通有丰富的经验
    美国FDA器械企业注册和FDA器械产品列名
    按照FDA的规定,的器械企业需要进行注册才能够将产品出口到美国。企业注册(Facility Registration)需要由美国代理人完成,且每年都需要进行年度更新,下一年度注册信息更新的时间区间为当年的10月1日到12月31日
    按照FDA的规定,的器械企业除了进行企业注册之外,还需要进行产品列名(Device Listing)。部分器械不需要510K或者PMA的可以直接进行列名。企业注册和列名完成之后会在FDA的上显示
    每年10月1日到12月31日之间更新企业的注册信息,否则注册将会失效。 
    美国FDA规定,在2016年10月1日到12月31日期间进行2019年度再注册,如果到12月31日之前未能按期注册,2019年FDA的注册和认证将会失效。因此,为确保贵公司的FDA注册在2019年继续有效,请贵公司尽快安排续费。
    已经完成FDA 注册 或者FDA认证的企业:
    a.    变更美国代理
    如果您目前并非SUNGO现有客人,您可以向本公司申请变更FDA注册美国代理人为SUNGO,*通知您现有FDA注册美国代理人,由SUNGO与FDA沟通进行转换操作并接手为贵司提供的FDA注册/认证和技术支持服务;SUNGO将确保在变更期间不影响贵司注册的有效性和正常通关使用! 
    b.    FDA注册的注册证书
    已在FDA注册的企业的供应商或者进口商常常要求其提供在FDA注册的注册证书,以核实其在FDA注册的企业的真实性和有效性。FDA并不签发或者认可任何注册证书。SUNGO签发的证书可以企业已经遵循FDA相关的注册要求。
    c.    警告信应对&RED LIST REMOVAL 
    FDA进行QSR820审核时,有可能会对企业开具483(书面不符合);当情况更严重的时候,会出具警告信或者列入RED LIST。警告信需要进行积应对,否则会导致所有出口到美国的货物被海关自动扣留。SUNGO可以提供警告信应对和RED LIST 移除方案服务。
    d.    FDA QSR820验厂及整改
    FDA对于所有注册的企业会进行质量管理体系的抽查,抽查的依据是21 CFR 820,又称为QSR820。国内很多企业在企业注册时未建立QSR820的体系,因此接到FDA审核通知后,需要机构提供支持。SUNGO可以提供QSR 820体系、审核陪同和翻译服务。
    FDA对美国以外的抽查从2008年的216家逐渐增多到2013年的460家,2014年的594家以及2015年的620家,而中国是美国海外抽查的重中之重!美国FDA在中国设立了的海外办事处,负责FDA工厂检查,审核通知从之前的提前2个月变为提前5个工作日通知。如果审核失败,或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。
    我们的解决方案:
    1.    选择有能力进行QSR820(包括美国法规知识、国内审核经验和英语沟通能力)的美国代理人!
    2.    在完成注册后,启动QSR820体系,按照美国法规的要求实施管理,有备无患!
    3.    实在没有满足第2条又被抽查到,立即联系我们,为你提供五天方案确*审查!
    http://sungofda.cn.b2b168.com