膝盖车的MDR-Class证书 ce认证fcc认证 申请要求
发货地址:上海市金山区
产品数量:9999.00个
价格:面议
产地上海
可售地**
品牌SUNGO
型号SUNGO BV
包装纸质
法规条款增加,认证评审更加严格,建立上市后监督(PMS)系统;
I类器械制造商应编制一份上市后报告,总结根据上市后计划收集的数据分析结果和结论,以及采取的任何预防和纠正措施的理由和说明。必要时应更新报告,并应主管机构的要求提供。
![膝盖车的MDR-Class证书](//l.b2b168.com/2019/02/23/00/201902230003319013994.jpg)
主要变化之九:风险-收益
附件7提供了详细的指南,对于器械的性和性能表述;
附件7.2 讨论了风险和收益分析,包括对于风险和收益的量的评估,以及总体评价。交付后的数据价值,以及可能会影响统计有效性行的因素等。
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UKCA认证
UKCA认证是英国产品标识用于某些产品,包括设备,投放在英国市场(英格兰,威尔士和苏格兰)上。制造商可以在2023年6月30日之前自愿使用UKCA标记。从2023年7月1日开始,将需要UKCA标记才能将设备投放到英国市场。如果需要第三方合格评定,则需要英国认可机构。
但是,I类设备和一般的IVD制造商可以通过UKCA标志进行自我认证。
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UKCA合格评定的机构
UKCA合格评定机构需要获得英国相关部门的授权。原位于英国的欧盟公告机构,具备MDD/IVDD/AIMDD范围的,可以自动转换成同等范围内的UKCA合格评定机构。需要关注的是UKCA必须是位于英国的机构,因此位于欧盟其他成员国的公告机构,除非其有注册地址在英国并且由该地址持有公告机构,否则将不能开展UKCA认证。
UKCA合格评定的路径
对于器械和体外诊断器械,合格评定路径与之前的MDD和IVDD类似。低风险产品依然可以做自我符合性声明,中高风险则需要UKCA的合格评定机构参与评定。
我公司办理:出口美国需要FDA注册,FDA510K,美国代理人(SUNGO可以做510K以及满足FDA要求的510K检测报告,7月份签约价格有优惠)
http://sungofda.cn.b2b168.com