电动助行器的MDR-CE认证 ce认证fcc认证 申请要求
发货地址：上海市金山区
产品数量：9999.00个
价格：面议
产地上海
可售地**
品牌SUNGO
型号SUNGO BV
包装纸质
非级医用防护服、隔离衣、手术衣
非级医用防护服、隔离衣、手术衣在MDR中属于普通I类产品，不需要公告机构介入，企业只需通过自我符合性声明的途径进行产品注册，但注册前要完成以下工作：
① 按照MDR附录II+附录III的要求编制CE技术文件；
② 欧盟授权代表；
③ 完成欧盟主管当局注册，注册通常需要4-6周。
市场监督，警报，经济运营和设备登记的规定。可通过免税订单获得，符合新规定的设备可在2020年5月26日前投放市场。符合新规定的合格评定机构可在2020年5月26日前并通知。可以采用合规合规评估程序，并在2020年5月26日之前根据新规定颁发证书。
出口美国需要的为：
FDA注册，FDA510K，QSR820体系（美国FDA验厂）
MDR对于DOC的要求
MDR 在其附录 IV中对DOC的内容作了明确的规定，至少包括如下内容：
制造商名称、注册商品名或注册商标和单一注册号（如签发）及其授权欧盟代表（如适用）和注册营业地点的联系地址
制造商对签发欧盟符合性声明负完全责任的声明
附录VI第C部分所所述的基本的器械标识UDI - DI
EN 455-4临时货架寿命试验测试方案
我司可以办理EN455-1，EN455-2，EN455-3，EN455-4的检测，检测报告符合英国MHRA的要求
符合欧洲CE要求
需要可以联系
我公司办理：ISO13485认证，CE评估报告编写 等产品出口的相关认证
http://sungofda.cn.b2b168.com
