产地上海
可售地**
品牌SUNGO
型号SUNGO BV
包装纸质
非级医用防护服、隔离衣、手术衣在MDR中属于普通I类产品 欧盟授权代表；
欧盟主管部门按产品的危险程度，将产品分为：Ⅰ类、Is（），Im（测量）,Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类
关于I类产品申请CE认证(CE认证的新法规是：2017/745 MDR新法规)的流程如下：
1：那么I类申请CE的流程是 ：
企业自己必须确保自己的产品符合欧盟法规，产品是有效的，并建立相关技术文件，签署符合性声明，确定欧盟授权代表(我们提供的欧代是荷兰公司），然后到成员国主管当局注册登记（到荷兰局CIBG注册登记）获得注册信函之后，即可在产品加贴CE标志进入欧盟销售。
不需要TUV，BSI等这些Notified Body公告机构参与审核发证书的
2：SUNGO提供的欧盟授权代表的职责的，不是Notified body公告机构，*到欧盟授权网站查询
3：终给企业的文件是：MDRCE技术文件+MDR 符合性声明+欧盟注册信函
IIa类器械制造商应在必要时至少每两年更新PSUR ，IIb和III类器械的制造商应至少每年更新PSUR。
警戒 (MDR第87~92条）
制造商的严重事故和现场纠正措施需向相关主管当局进行报告，并根据事件的严重性规定了报告期限，具体期限如下表。同时，报告事件需要上传到MDR规定的电子系统--EUDAMED。
主要变化之七：比对器械的数据获得
第四版评估指南要求公告机构对于企业是否能够获得比对器械的数据进行挑战，这个被认为是法规的一个转折点，这要求制造商需要有一个被允许接触竞争对手的器械数据的协议。
主要变化之八：什么时候需要试验
第四版评估指南附件2详细描述了器械的风险以及制造商怎么决定是否具备了充分的证据。
I类器械制造商应编制一份上市后报告，总结根据上市后计划收集的数据分析结果和结论，以及采取的任何预防和纠正措施的理由和说明。必要时应更新报告，并应主管机构的要求提供。
我公司办理：ISO13485认证，CE评估报告编写 等产品出口的相关认证
http://sungofda.cn.b2b168.com
