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上海沙格企业管理有限公司SUNGO是欧盟授权代表,从事FDA验厂、欧盟自由销售证书、医疗器械单一体系审核MDSAP、CE第四版临床评价报告、MDRCE认证、CE MDR认证、CE技术文件、EU 2017/745认证、MDEL注册、MDR、CE认证等服务。

    马桶椅的ISO13485认证 要求是什么
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    马桶椅的ISO13485认证 要求是什么

    更新时间:2024-06-16   浏览数:11
    所属行业:商务服务 认证服务
    发货地址:上海市金山区  
    产品数量:9999.00个
    价格:面议
    物理特性1 高度4 质量2 宽度5 密度3
    文件的程序、作业书
    根据器械行业的特点,新标准要求形成文件的程序、作业书或要求。
    1.文件控制程序(4.2.3)。
    2.记录控制程序(4.2.4)。
    3.培训(6.2.2)。
    注:或地区法规可能要求组织建立用于识别培训需求的形成文件的程序。
    4.基础设施维护(当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品的质量时,组织应建立形成文件的维护活动要求,包括它们的频次)。
    5.工作环境(6.4)。
    ①当人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利影响时,组织应建立对人员健康、清洁和服装的形成文件的要求;
    ②如果工作环境条件能对产品质量产生不利影响,组织应建立形成文件的工作环境条件要求和程序或作业书,以监视和控制这些工作环境条件;
    ③适当时,为了防止对其它产品、工作环境的污染或人员的影响,组织应建立对受污染或易于污染的产品进行控制的形成文件的安排。
    6.风险管理(7.1)。
    组织应在产品实现全过程中,建立风险管理的形成文件的要求。应保持风险管理引起的记录。
    7.产品要求(7.2.2)。
    产品要求得到规定并形成文件。
    8.设计和开发程序(7.3.1)。
    设计开发策划的输出应形成文件。
    9.采购程序(7.4.1)。
    换版背景及过程
    自1996年以来,ISO13485发布, 2003年7月15日第二次改版(ISO13485:二003)发布。鉴于器械市场的运行模式变化和法规协调性的要求,2011年启动了201X版ISO13485的换版工作,至2014年共收集了868个评论并对版DIS进行投票,由于没有达到规定要求,版的DIS稿被否决,理由主要是标准结构问题和法规的协调性考虑。2015年2月开始对DIS第二稿进行了投票,5月份正式宣布通过,8月份在伦敦进行FDIS的讨论,10月发布FDIS稿进行投票,只有2个的投票,终于12月29日通过投票。鉴于标准的制定规范要求,ISO13485: 二016通过了60.60阶段并于2016年3月1日正式发布。
    3主要变化
    根据目前第三版ISO 13485器械质量管理体系的要求来看,重要的变化是导入了生命全周期的基调,贯穿了产品设计开发、生产、储存、安装、服务和废弃处置等每一个环节。
    具体的变化包括如下:
    1、适用的范围更明确
    新版对产品储存和分销,内外部供应商服务,甚至是相关服务进行了适用性明确清晰的说明。例如器械的经营商;运输服务,服务,安装和维护服务,软硬件以及零部件等供应商。
    2、删减的条款更合理 
    新版对不适用的条款进行了扩展,允许组织对第6、 7或8章的条款进行合理删减,这一变化迎合了当前的商业运营模式,体现了标准的适用性。
    3、术语和定义更实际 
    新版对术语进行了增加和修订,03版共有8个定义,通过对03版的定义进行了修改和删减,新版增加到14个定义,比如风险相关的定义,欧盟和美国的法规的有关术语和无菌产品要求的术语等,例如评价、生命周期、制造商、进口商、经销商、授权代表、性能评价、投诉、上市后监督、风险、风险管理等术语。
    马桶椅的ISO13485认证
    术语的变化 
    新版标准共有术语19 个,相比较老版标准的8 个术语发生了较大变化。新版标准保留了 “忠告性通知”、“植入性器械”、“标记”、“器械”、“无菌器械”等5 个术语。将老版术语“顾客抱怨”修改为“投诉”,并进一步细化了定义。了老版标准的“有源植入性器械”和“有源器械”术语。新版标准增加了13 个术语,有“授权代表”、“评价”、“经销商”、“进口商”、“生命周期”、“制造商”、“器械族”、“性能评价”、“上市后监督”、“采购产品”、“风险”、“风险管理”、“无菌屏障系统”。新增这些术语有利于加深对标准理解的一致性和标准的规范化实施。 
    2、增加管理体系有关过程的要求 
    新版标准中对如下过程增加了不同程度的具体要求:4.1.6 计算机软件确认、4.2.4文件控制、4.2.5 记录控制、5.6 管理评审、6.2 人力资源、6.3 基础设施、6.4.2 污染控制、7.2 与顾客有关的过程、7.3.2设计和开发的策划、7.3.6 设计和开发的验证、7.3.7 设计和开发的确认、7.3.9设计和开发更改控制、7.4.1 采购过程、7.5.1 生产和服务提供的控制、7.5.2 产品的清洁、7.5.4 服务活动、7.5.6 生产和服务过程的确认、7.5.7 过程和无菌屏障系统确认的要求、7.5.11 产品防护、8.3.3 交付之后发现不合格品的响应措施、8.5.2纠正措施、8.5.3预防措施等。
    新版标准增加以下条款:4.2.3 器械文档(DMR)、7.3.8 设计和开发转换、7.3.10 设计和开发文档(DHF)、8.2.2 投诉处置、8.2.3 向机构报告等。 
    3、**法规要求 
    新版标准中使用术语“法规要求”的数量由老版标准的28 个增加到52 个。 
    4.基于用于法规的用途,强化文件和记录的要求
    新版标准中“形成文件”达到43 处,保持记录要求达到50 处,比老版标准有所增加,以满足法规要求;这点与新版标准ISO9001:2015弱化文件和记录要求不同, 
    5、加强风险管理的要求 
    除了对器械产品和服务的全生命周期实施风险管理外,新版标准还加强了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求,提出“应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程”(4.1.2b),借鉴了新版ISO9001:2015标准中基于组织环境策划质量体系过程的思想。加强风险管理要求的另一个表现为老版标准仅在7.1和7.3.2条款中提及风险管理,而新版标准还在采购过程、软件确认、人力资源培训策划、反馈信息收集等要求中提到风险的识别及管理控制,进一步拓展风险管理的应用程度。 
    6、对采购及供方控制方面要求更加具体
    马桶椅的ISO13485认证
    我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证:
    TUV莱茵,TUV南德,SGS等CE认证,CE技术文件编订, CE第四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写,欧盟授权代表,欧盟自由销售证书,ISO13485:2016,器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册(含FDA510K申请), FDA QSR820验厂及整改,FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改,英国BRC认证咨询,BSCI验厂;口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询(89/686/EC个人防护指令)。
    认证流程编辑
    ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等,具体如下:
    一、初次认证
    1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》,认证中心收到申请认证材料后,会对文件进行初审,符合要求后发放《受理通知书》。
    2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
    3、现场检查按环境标志产品**措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。
    4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告,提交技术会审查。
    5、认证中心收到技术会审查意见后,汇总审查意见。
    6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书,组织公告和宣传。
    7、获证企业如需标识,可向认证中心订购;如有印制要求,应向认证中心提出申请并备案。
    8、年度监督审核每年一次。
    二、年度监督检查
    1、认证中心根据企业认证证书发放时间,制订年检计划,提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费,认证中心组成检查组,到企业进行现场检查工作。
    2、现场检查时,对需要进行检验的产品,由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样,送的检验机构检验。
    3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告,报认证中心总经理批准。
    4、年度监督检查每年一次。
    三、复评认证
    3年到期的企业,应重新填写《ISO13485认证分申请表》,连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。
    马桶椅的ISO13485认证
    ISO9001:二015升级换版,ISO13485:二016升级换版
    ISO13485:二016标准(简称新版标准)已于2016年3月发布,之前使用的是ISO13485:二003版本(简称旧版标准),ISO13485新版本标准转换期为自文件实施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期,所有ISO13485:二003旧版标准认证证书均失效,不论其证书中标识的有效期是否到期。
    ISO 9001:二015标准(简称新版标准)已于2015 年9 月发布,之前使用的是ISO9001:二008版本(简称旧版标准),ISO9001新版本标准转换期为自文件实施之日起至2019年 9 月15日起即自2019年 9 月15日起期,所有ISO9001:二008旧版标准认证证书均失效,不论其证书中标识的有效期是否到期。、


    ISO9001:二015
    针对新版标准的要求,我公司的专业团队可以提供企业质量管理体系升级服务。
    ISO13485:二016
    针对新版标准的要求,我公司的专业团队可以提供器械质量管理体系的升级服务,特别关注将其与各区域的法规进行结合,更充分体现其适用于法规的要求的核心精髓。
    专业办理产品的TUV 莱茵,TUV南德,SGS认证机构的CE
    我公司专业办理产品的TUV 莱茵,TUV南德,SGS认证机构的CE,ISO认证的,贸易公司CE,ISO13485, 生产厂家CE,ISO13485 ,
    专业办理产品出口认证有十多年 
    FSC 是自由销售证明的,高风险的产品有TUV 或者SGS 的公告机构的CE证书后 才可以申请的 


    我公司主要办理:
    1. 美国代理人、FDA器械注册、FDA510K、FDA QSR820体系,
    2. FDA QSR820验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL
    3. TUV/SGS/NQA:医疗器械CE认证(93/42/EEC)、体外诊断医疗器械CE认证(98/79/EC)
    4. ISO9001:二015体系认证与版本升级、ISO13485:二016体系认证与版本升级
    5. 欧盟授权代表(EC-REP:representative in the EU)、英国MHRA器械注册
    6. CFS 欧盟自由销售证,中国医药进出口商会自由销售证书,中国国际贸易促进会自由销售证书
    7. GMP认证、ISO22716 GMPC验厂, 英国BRC认证咨询,BSCI验厂
    8. 灭菌验证方案设计和报告编制,器械欧盟标准检测,企业标准编制, MSDS编制服务
    9. 口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、口罩N95认证
    10. 手术衣EN13795测试、防护服type5/6 认证和咨询,PPE认证咨询(89/686/EC个人防护指令)
    http://sungofda.cn.b2b168.com