电动病床的医疗器械mdr认证 3c认证和ce认证的区别 的重点以及MDRCE常见问题解答

评估及更新质量管理体系(以下第3点)  检查可用证据和风险管理的充分性，识别差异（第56条)  评估产品标签(附件I第Il1章)  确保上市后监督的安排充分适宜够(第七章第1节)  制定上市后性能跟踪(PMCF，附件XIV B部分)  做好迎接新的警戒需求的规定(第七章第二节)  确保可追溯相关方面的义务(第3章) 3,质量体系评估  评估新IVDR法规下QMS符合标准和流程的程度  增加新法规应用于QMS的要求  协助和识别合规负责人（PPRC）并参与培训 4,公告机构NB确认  选择合适的公告机构，确认公告机构资质及范围
类似于质量授权人注意到新法规主要在以下几点上发生了变化：1.器械的定义；2.器械的分类；3.基本和性能要求；4.技术文件要求；5.评价；6.上市后；7.Eudamed数据库；8.对NB公告机构的要求（新法规生效后NB将按照新的要求重新进行授权）；9.对高风险器械的新增了要求；总的说来新的MDR和IVDR加强了体系管理，对高风险设备增加了相关规定比如对于非用途但具有与器械相似特性的设备也将受到新法规的管辖（如用于美容的彩色眼镜），提升了产品对患者的透明度和可追溯性并设立电子数据库（Eudamed）、设备将有一个的识别号这加强其在整个供应链的可追溯性。

我公司是做：
1：新MDR法规和MDD指令的欧盟CE认证，CE第四版评价报告更新/编写
2：欧盟自由销售证书，欧盟授权代表（德国，荷兰，英国），
3：ISO9001/ISO13485认证以及咨询
4：FDA注册，FDA510K，FDA验厂/陪审和翻译
5：MDSAP咨询，国内注册证，生产许可证的办理

中国工厂在注册过程中，需要工厂配合提供相关资料，大概的资料清单如下（具体要以实际客户提供的为准）：
1 . Exclusive distribution certificate original  ( Attested from Embassy of   and Legalised From local magistrate ) 
2.  CE Certificate 
3.  Declaration of conformity original ( Attested from embassy of  and legalised from local magistrate )
4. 13485 CE certificate 
5.  Manufacturing Process details documentation 
6.  credentials of the company duly attested original seal 
7. essential principle of safety 
8. Free sale certificate from Europe customer ( Duly attested from Embassy of )

产品注册
制造商在器械投放市场前，应在Eudamed进行注册，提交企业信息及器械信息，包括器械的UDI信息，取得单一注册号（SRN）。
综上所述，持有MDD CE证书的制造商需确认是否有满足过渡条款内提到相关要求，在近一次监督审核前，尽快建立完善相应文件，以保证产品在欧盟市场上的顺畅流通。
ISO13485认证，CE评估报告编写，FDAQSR820等产品出口的相关认证
http://sungofda.cn.b2b168.com