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上海沙格企业管理有限公司SUNGO是欧盟授权代表,从事FDA验厂、欧盟自由销售证书、医疗器械单一体系审核MDSAP、CE第四版临床评价报告、MDRCE认证、CE MDR认证、CE技术文件、EU 2017/745认证、MDEL注册、MDR、CE认证等服务。

    护腕的MDR CEMDR EU 2017-745认证 EU 2017/745认证 eu和ce认证区别
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    更新时间:2024-06-17   浏览数:6
    所属行业:咨询 管理咨询
    发货地址:上海市金山区  
    产品数量:9999.00个
    价格:面议
    周期8周 费用100000 资料基本资料 机构SUNGO 产品医疗用品
    MDR新法规将取代现行的有源器械指令Council Directive 90/385/EEC on Active Implantable Medical Devices (AIMDD) (1990)以及器械Council Directive 93/42/EEC on Medical Devices (MDD) (1993)指令。原计划2020年5月26日正式实施的MDR受**影响将推迟实施时间至2021年5月26日。
    MDR的时间,尽快启动MDR法规合规准备事宜。
     确认原CE认证时的技术文件中是否含有按照Rev4原则提供的评价报告;
    l  确定企业合规负责人(MDR法规要求),有相应能力、和经验来承担相应的法规工作职责。
    l  修改原CE技术文件,建立质量管理体系,向具有MDR发证的认证机构提出MDR-CE认证申请,获得MDR法规下的新CE证。
    护腕的MDR CEMDR EU 2017-745认证
    MDR 在很多方面的规定都趋于更加严格的模式,更加强调持续和协作的方式。如从层面自上而下确定了欧盟、各成员国、公告机构、经济运营商各自的义务和责任,同时从法规层面设定了成员国之间、公告机构之间及制造商与部门之间沟通和协作的制度及途径,从产品角度来讲,从产品生产质量体系建立和实施、符合性评估过程中的通用基本要求、技术文件建立、上市后文件建立、证据等上市前要求,到符合性评估程序要求,以及上市后、警戒和市场等措施,覆盖产品生命周期的全过程,并规定了信息管理的具体要求,包括UDI 及市场的电子系统等。
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    在产品上市之前即明确了上市后制造商的责任和义务,并使得上市后有相应的依据。其次是持续的理念,关于评估,法规规定:公告机构应至少每隔12 月开展一次适当的审核和评估,以确保相关制造商采用批准的质量管理体系和上市后计划,公告机构至少应每隔五年随机对制造商进行一次现场突击审核。包括对制造商经营场所的审核,必要时还包括对制造商的供应商和/ 或分包商的审核。
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    在此日期之后,将不再有效的AIMDD / MDD证书。是否可以在2024年5月27日之前同时获得有效的MDR和AIMDD / MDD证书?是。在过渡期结束后,制造商是否仍然可以投放市场/投入使用符合指令的设备?是的,在某些条件下,可以选择继续投放市场/投入使用符合指令的设备,直到其现有证书到期为止。 这可以避免在MDR下立即需要新证书。要使用此选项,所有现有证书必须有效(例如,QMS),设备的目的和性质不得更改,并且您必须遵循新的MDR规则进行注册,监视和警惕。(EU)2017/745是指CE认证新的法规MDR,之前是MDD指令93/42/EEC现在CE认证由MDD指令升级到MDR法规了,所以整体要求都提高了很多。打个比方:之前考试60分可以及格,现在要80分才能及格;之前考试考三门,现在考试考五门。所以整个难度提升很多。
    所有客户均有专属服务人员,针对市场准入过程中的问题提供的支持和解答。选择SUNGO,不是选择了一次性的合作伙伴,而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴。
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