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上海沙格企业管理有限公司SUNGO是欧盟授权代表,从事FDA验厂、欧盟自由销售证书、医疗器械单一体系审核MDSAP、CE第四版临床评价报告、MDRCE认证、CE MDR认证、CE技术文件、EU 2017/745认证、MDEL注册、MDR、CE认证等服务。

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    更新时间:2024-06-16   浏览数:11
    所属行业:商务服务 认证服务
    发货地址:上海市金山区  
    产品数量:9999.00个
    价格:面议
    周期4周 品牌SUNGO 公司SUNGO 流程SUNGO 国家欧洲
    从公告机构处获得CE证书和ISO 13485证书。
    管理条例规定的职责和具体内容 1)代表制造商; 2)应要求向主管当局提供制造商授权委托其为EAR的副本; 3)验证制造商起草的欧盟符合性声明和技术文件; 4)在适用的情况下,验证制造商是否已执行适当的合格评定程序; 5)保留一份技术文件、符合性声明的副本,如果适用,还应保留一份相关证书的副本,供主管当局使用; 6)遵守注册义务; 7)验证制造商设备注册所需承担义务的符合性; 8)应要求向主管当局提供必要的信息和文件,以设备的一致性; 9)向制造商发送主管当局对样品或设备访问的任何请求,并验证主管当局是否收到样品或获得设备访问权限; 10)与主管当局合作,采取任何预防或纠正措施,以或减轻设备造成的风险; 11)向制造商通报人员、患者和用户对其设备相关疑似事件的投诉和报告; 12)应在与制造商相同的基础上对有缺陷的设备承担法律责任,并与制造商承担连带责任。 [img/new19/sungo99/1565589799.jpg[/img] (三)如何选择EAR
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    IVDR IVD产品如果想进入欧盟市场,需要CE认证 欧盟会(EC)的DG SANTE部门(健康和食品总局)负责这件事情 但各成员国的具体的落实需要靠CA(器械部门),由NB(备案机构)按照欧盟指令和法规要求执行器械产品的符合性评估和认证 执行的标准开始是按照90年代出的器械法规中的IVDD来IVD,但是由于这个标准太松,2017年正式上了新法规IVDR,2022年取代IVDD 原来按照IVDD标准批的证书2024年将过期 也是现在还处于过渡期 新的法规更加关注:产品、性能评估、评价、上市后 产品分类也有了变化:class ABCD classA的要求可能,产家自我声明即可 class BCD都需要NB 通过了CE认证的产品可以在36个流通,一些东南亚也认可
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    我们该怎么办? l 重新确认产品风险分类等级,确认是否有风险等级升级的情况? 例如部分可重复使用的器械,原属于ClassⅠ的器械,按照新法规变成了ClassⅠ*类器械。美容类产品原MDD下不属于范围,现MDR法规中已纳入; l 确认原CE证书的发证机构是否已获得欧盟当局批准的颁发MDR证书的资质,目前拥有该资质的认证机构:BSI、TUV南德(注意TUV莱茵目前还未获得批准); l 确认原CE认证时的技术文件中是否含有按照Rev4原则提供的评价报告; l 确定企业合规负责人(MDR法规要求),有相应能力、资质和经验来承担相应的法规工作职责。 l 修改原CE技术文件,建立质量管理体系,向具有MDR发证资质的认证机构提出MDR-CE认证申请,获得MDR法规下的新CE证书。 EC Representative SUNGO Europe B.V
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    关于CE第四版评价报告编写人和评价人的资质
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