B超扫描仪器CE第四版临床评价报告 欧盟医疗器械CE临床评价指南第四版 申请要求

从公告机构处获得CE证书和ISO 13485证书。
管理条例规定的职责和具体内容 1）代表制造商； 2）应要求向主管当局提供制造商授权委托其为EAR的副本； 3）验证制造商起草的欧盟符合性声明和技术文件； 4）在适用的情况下，验证制造商是否已执行适当的合格评定程序； 5）保留一份技术文件、符合性声明的副本，如果适用，还应保留一份相关证书的副本，供主管当局使用； 6）遵守注册义务； 7）验证制造商设备注册所需承担义务的符合性； 8）应要求向主管当局提供必要的信息和文件，以设备的一致性； 9）向制造商发送主管当局对样品或设备访问的任何请求，并验证主管当局是否收到样品或获得设备访问权限； 10）与主管当局合作，采取任何预防或纠正措施，以或减轻设备造成的风险； 11）向制造商通报人员、患者和用户对其设备相关疑似事件的投诉和报告； 12）应在与制造商相同的基础上对有缺陷的设备承担法律责任，并与制造商承担连带责任。 [img/new19/sungo99/1565589799.jpg[/img] （三）如何选择EAR

IVDR IVD产品如果想进入欧盟市场，需要CE认证 欧盟会（EC）的DG SANTE部门（健康和食品总局）负责这件事情 但各成员国的具体的落实需要靠CA（器械部门），由NB（备案机构）按照欧盟指令和法规要求执行器械产品的符合性评估和认证 执行的标准开始是按照90年代出的器械法规中的IVDD来IVD，但是由于这个标准太松，2017年正式上了新法规IVDR，2022年取代IVDD 原来按照IVDD标准批的证书2024年将过期 也是现在还处于过渡期 新的法规更加关注：产品、性能评估、评价、上市后 产品分类也有了变化：class ABCD classA的要求可能，产家自我声明即可 class BCD都需要NB 通过了CE认证的产品可以在36个流通，一些东南亚也认可

我们该怎么办？ l 重新确认产品风险分类等级，确认是否有风险等级升级的情况？ 例如部分可重复使用的器械，原属于ClassⅠ的器械，按照新法规变成了ClassⅠ*类器械。美容类产品原MDD下不属于范围，现MDR法规中已纳入； l 确认原CE证书的发证机构是否已获得欧盟当局批准的颁发MDR证书的资质，目前拥有该资质的认证机构：BSI、TUV南德（注意TUV莱茵目前还未获得批准）； l 确认原CE认证时的技术文件中是否含有按照Rev4原则提供的评价报告； l 确定企业合规负责人（MDR法规要求），有相应能力、资质和经验来承担相应的法规工作职责。 l 修改原CE技术文件，建立质量管理体系，向具有MDR发证资质的认证机构提出MDR-CE认证申请，获得MDR法规下的新CE证书。 EC Representative SUNGO Europe B.V

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