椎间融合器出口自由贸易证书 为什么要欧盟自由销售证书FSC 和商会自由销售证书的区别

自由销售，又称为出口销售，英文名称为Free Sale Certificate,简称为FSC。自由销售的内容通常是相应的产品在出具国是满足当地法律法规要求的合法生产和/或销售的产品。同时目的国的机构采信出具国的证书效力认定其也满足目的国的法规要求，或者作为其证据之一。
我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德等CE认证（MDD/MDR法规），CE技术文件编订， CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）。
什么是自由销售证书?
自由销售证书Free Sales Certificates，简称FSC，自由销售证书，称自由销售，英文名称为：Free Sale Certificate ，简称FSC,还可以称出口销售。通常用于产品的出口销售，该产品在证书出具国可以自由销售。
哪些国家对进口产品要求出具自由销售证书？
阿根廷、澳大利亚、玻利维亚、巴西、智利、哥伦比亚、哥斯达黎加、厄瓜多尔、埃及、 印度、伊拉克、以色列、日本、约旦、黎巴嫩、墨西哥、阿曼、秘鲁、卡塔尔、俄罗斯、沙特阿拉伯、南韩、斯里兰卡、叙利亚、泰国、阿联酋等国家要求出口国对其出口的产品出具有效自由销售证书，才批准该产品在进口国销售。
自由销售证书Free Sale Certificate(简称FSC）
EEA成员国及其他个别国家境内的机构（有的甚至是当地民间的制造商协会）为了促销本国（本地）制造的产品出口到EEA的其他第三国，为当地的制造商出具自由销售证书，其内容是其产品满足了相关EC指令的要求，可以在本国（本地）范围内自由销售。需要出具欧盟自由销售证书，被欧盟指令授权并有的机构应该为EEA成员国的器械主管机关Competent Authorities (Cas)。有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书，当您持有的CE证书去其他非欧盟国家注册，有些国家又是会要求您提供欧盟签发的自由销售证书。
办理自由销售的流程：
准备文件（包括CE证书，文件，企业信息等）---2. 由欧代将资料提交到EEA各成员国主管机关 ---3. 进行公证 ---4. 签发证书
所有的进口国家都接受自由销售证书吗？
某些进口国还要求生产商提供自由销售证书的公证书或海牙认证书。具体哪些国家对文件有哪些要求，需要生产商自己去与进口国的机构沟通了解。
根据我司操作经验，一般对于海牙公约成员国来说，比如阿根廷，需要在FSC自由销售证书的基础上加做海牙认证（Apostille）。对于非海牙公约国来说，比如埃及，则需要在FSC自由销售证书的基础上再办理公证，然后再到埃及驻发证国领办理大**认证。
这些国家签发证书对于目的国有什么要求吗？
目前来看，这些证书的目的国可以是**范围内除了欧盟成员国之外的所有国家。因为欧盟成员国是出具证书国家同样的法规要求，因此不在*范围。换句话说，你满足了申请自由销售证的条件，就已经满足在欧盟自由销售的条件了。

您选择的这个欧代，是否真正熟悉法规，遇到问题的时候是否能帮企业解决问题，而且现在中东南美这些国家都是需要自由销售证书，企业选择欧代的时候需要考虑欧盟自由销售证的有效期和成本，了解：德国欧盟自由销售证书按照一个产品注册费+一个目的国 =约20000元，证书有效期2年。后期增加目的国或者补发原证书，都是新申请收费。（提醒一般中东，南美这些客户使用自由销售证书都是需要原件的）
核实欧盟授权代表有效性和性：
l是否可以为您办理所在国家器械主管部门（通常是局）的注册；
l是否可以为您办理所在国家器械主管部门（通常是局）的自由销售证；
l是否能够及时回复您的客户所有的问询；
l是否能协助您处理任何的欧盟客户的投诉和抱怨等。

欧盟销售（Certificate of Free Sale）指的是欧盟的主管当局出具的企业产品可以在特定区域销售的文件，简称为CFS。
目前欧洲所有的CFS 只给位于其境内的公司颁发，这些公司可以是制造商、欧盟代表、 贴牌厂商。因此的企业要申请CFS证书，只能是通过其欧盟授权代表来完成。
企业申请欧盟销售证书CFS 的条件:
（1）了欧盟授权代表，签署了书面协议；
（2）产品有合法性的，这包括：
a. 如果是I 类的器械，需完成了MHRA 注册；
b.如果是I\IIA\IIB\III 类器械，获得了公告机构CE证书。
用品才可以欧盟销售证书的，欧盟有CE证书，ISO 13485证书就可以了， 中东，南美 尤其是：沙特、阿根廷、埃及 这些会要这种欧盟销售证书的，客户销售企业的产品的时候，当地要求必须注册成功才可以销售产品，那么注册的时候是需要这些文件的，MHRA颁发的销售证书，能企业生产的产品满足欧盟的法规要求，可以在欧盟市场销售。但通常欧盟不会要求企业出具CFS，只需CE证书，即可完成清关。
欧盟成员国以外的一些，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亚、委内瑞拉等会要求企业出示CFS证书。
我公司：
1. 美国代理人、FDA器械注册、FDA510K、FDA QSR820体系,
2. FDA QSR820验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL
3. TUV/NQA机构的：器械CE认证（93/42/EEC）、体外诊断器械CE认证（98/79/EC）
4.ISO9001:二015体系认证与版本升级、ISO13485:二016体系认证与版本升级
5.欧盟授权代表（EC-REP:representative in the EU）、英国MHRA器械注册
6. CFS 欧盟销售证，医进出口商会销售证书
7. GMP认证、ISO22716 GMPC验厂, 英国BRC认证，BSCI验厂
8. 验证方案设计和报告编制,器械欧盟标准检测,企业标准编制, MSDS编务
9. 口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）
10. 手术衣EN13795测试、防护服type5/6 认证和，PPE认证（89/686/EC个人防护指令）

证书公证办理服务
现在，越来越多的欧盟和非欧盟国家在购买产品时，会要求制造商在欧盟授权代表（如Lotus 国际集团）所在国家进行证书公证。
大致分为：CFS证书公证、CE证书公证办理等。
例如：出口到埃及，根据客户要求---
在埃及驻英国商会公证后，再进行埃及驻英国大证书公证。
如果出口国是海牙成员国的话，还可以代为办理海牙公证。
位于英国伦敦的Lotus 国际集团（Lotus Global Co.,Ltd）可为客户提供代书的公证服务。
关于海牙认证：也叫国际认证或部认证，其全称是《取消外国公文认证要求的公约》认证。领事认证提高了国家间文书的可信度，在国际文书流转中发挥着重要作用，其作为领事职务的组成部分，受到了国际社会的普遍接受。但是，领事认证制度是文书流转程序繁琐，给各国间的交往带来很多麻烦，特别是随着国家间交往的增多，各国的领事认证量也越来越大，着不仅使各国从事领事认证工作的人员增加，更重要的是使文书流转速度受到影响。
       海牙认证是由国家机构统一出具，广泛得到其他的认证文件。1961年根据海牙公约开始实施。目前，世界上大多数国家都是海牙公约的成员国。海牙认证一般由的机构进行，一般为国家的部或高法院。
哪些国家需要自由销售证书？
西亚 伊朗、伊拉克、沙特阿拉伯、格鲁吉亚、亚美尼亚、阿塞拜疆、土耳其、叙利亚、约旦、以色列、巴勒斯坦、巴林、卡塔尔、也门、阿曼、阿拉伯联合酋长国、科威特、黎巴嫩、塞浦路斯
南亚 印度、尼泊尔、不丹、巴基斯坦、孟加拉国、斯里兰卡、马尔代夫
东南亚 印度尼西亚、泰国、越南、老挝、柬埔寨、、马来西亚、新加坡、文莱、菲律宾、东帝汶
东亚 蒙古、、韩国
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