数量1
长度5
宽2
规格4
质量3
查看完毕
查看完毕前会有末次会议。末次会议好有公司高层参加以标明公司对合规性的注重。末次会议期间官会供给FDA- 483 表格，里边有缺点列表。查看483表格，假如有迷糊的问题请跟官澄清，记载一切官对问题的答复。假如有明显的误解，请友爱指出并供给依据。在器械查看中公司能够挑选是否对483表格注解。
查看成果无非有：
没有483表格
483表格只含有微小缺点，无不符合性历史和正告信
483表格有严峻缺点和正告性
438表格有严峻缺点，鉴于之前的不符合性和正告性会导致更严峻的法律制裁
法律制裁有：禁令，扣押，罚金和进口停留。
给483表格书面答复很重要，一般15天内答复。（尽管15天答复不是强制要求，是一般规则）。请保证完好答复，答复中应包含纠正办法的书面依据。
回绝FDA验厂，结果很严峻，或许会导致制造商丢掉原有的大片美国商场，形成很大的丢失。
不管你是食物、药品、化妆品仍是器械职业，不管你是国内企业仍是海外公司，不管你需求根本的美国FDA合规效劳仍是碰到正告信或进口禁令等疑难杂症，我公司都有团队和丰厚经验帮忙您。
我公司的服务：
a. 现已有质量办理系统与法规要求的距离
b. 咨询过程的整体规划，包含现场的整改以及文件化系统以及使用的整改；
c. 根据FDA审理要求文件记载审理、查看出产全过程GMP/QSR820系统树立与 保持内容，咨询师与企业相关人员一同进行文件系统修整；
d. 帮忙企业发现车间和库房的不足与整改；
e. 对企业人员进行迎候审理技巧的培训；
f. 系统有效性的查看，在FDA来审理之前，组织本公司评定员进行模仿审理；
g. 陪同FDA验厂、担当翻译；
h. 帮忙企业进行不符合项的整改.
i. 保证顺畅通过FDA验厂
为了提高整体的市场监督效率，欧盟会将负责检查市场监督效率，并要求所有成员国都应满足低法律要求，加强合作和交流。此外，欧盟会将和海关合作，并与相关利益方(制造商、欧盟授权代表、进口商、分销商)开展合作，建立产品追溯系统。欧盟会先关注高风险领域，比如：器械。
结语
由此可见，只要清楚了解自己产品在欧盟的分类等级，明确国外客人想要的到底是什么样的自由销售证，并依据自己产品的类别，申请相对应的自由销售证。并不复杂，这个过程是一个简单易行的过程，所需时间也并不漫长，因为其他有的认证多则3-5年，少则半年。
从而也可以顺利的让自己的产品顺利在国外市场上市并流通，也是成功扫除当地当局设置的技术障碍了。
什么是欧盟授权代表？
欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)的制造商明确的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
-- 新方法指令要求欧盟授权代表必须位于欧洲经济区境内并且具有商业注册地址；
-- EEA成员国的主管机关可以随时找上欧盟授权代表核查的制造商是否履行了欧盟相关的指令和法律所要求的职责；
-- 制造商的一般商务代表(例如授权经销商)，不论是否位于欧洲经济区境内，都不应该与的欧盟授权代表混淆；
-- 虽然欧盟授权代表可代表的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责，但制造商依然是承担主要责任的一方。
常见的译名用法
http://sungofda.cn.b2b168.com
