服务项目清洗验证
服务优势一对一 全程代理
所在地上海
费用电仪
用途产品出口
出口瑞士:瑞士脱欧后、不再沿用之前欧盟框架下的市场准入法规和制度,需要强制要求瑞士代表服务
沙格为您提供:
1)编写瑞士法规技术文件服务
2)瑞士授权代表CH REP服务
3)瑞士注册
SUNGO沙格创建于2006年。以助力大健康产品流通为使命,我们致力于成为受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖洲,遍布30多个和地区,客户总数**过5000家。中国医疗器械100强企业**过30%选择SUNGO,同时也有多家医疗器械100强企业选择SUNGO提供服务。
![医疗产品的FDA510K认证](//l.b2b168.com/2023/08/17/09/202308170920049286114.jpg)
国内注册:在中国,药品监督管理局(NMPA)负责中国市场的器械注册。
沙格为您提供:
1)器械产品备案登记/生产备案登记
2)器械产品注册证/生产许可证
3)器械经营许可证
![医疗产品的FDA510K认证](//l.b2b168.com/2023/08/17/09/202308170920046874774.jpg)
产品出口欧洲,美国等等需要做产品检测,沙格可以提供检测服务: 随着时代科学技术的发展,器械行业成为了发展的关键部分,因此做好器械检测保证性和有效性十分重要。
沙格为您提供:
1)口罩、防护服等防疫物资检测:EN14683检测,ASTM2100检测
2)助行器、轮椅、病床等器械检测:EN12184,EN12183,ISO7176等等检测
3)无菌器械包装验证
4)清洁、和确认方案和报告
5) 洁净车间评估方案和报告
![医疗产品的FDA510K认证](//l.b2b168.com/2023/08/17/09/202308170920049360804.jpg)
我公司办理:
1)出口欧盟的新MDR和IVDR的CE,欧盟授权代表,欧盟注册,BASCI UDI申报
2)出口美国需要FDA注册,FDA510K,美国代理人(SUNGO可以做510K以及满足FDA要求的510K检测报告,7月份签约价格有优惠)
2022年已经获得30多个K号(产品主要有电动轮椅/手动轮椅/电动代步车/口罩/手术衣/隔离衣/手套等等)
3)出口英国需要UKCA认证,英国代表,MHRA注册
4)出口瑞士:需要瑞士代表,瑞士注册
5)ISO13485认证,CE评估报告编写 等产品出口的相关认证
6)出口沙特/埃及/越南等等非欧洲需要在当地注册,我们可以帮助企业办理欧盟自由销售证书/英国自由销售证书
SUNGO创建于2006年。以助力大健康产品**流通为使命,我们致力于成为受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖**洲,遍布30多个和地区,客户总数**过5000家。中国器械企业**过30%选择SUNGO,同时也有多家**器械企业选择SUNGO提供服务。
我们有16年丰富的服务经验,我们拥有技术实力雄厚的团队以及直属海外办事处,提供**主要器械市场准入一站式服务。
http://sungofda.cn.b2b168.com