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上海沙格企业管理有限公司SUNGO是欧盟授权代表,从事FDA验厂、欧盟自由销售证书、医疗器械单一体系审核MDSAP、CE第四版临床评价报告、MDRCE认证、CE MDR认证、CE技术文件、EU 2017/745认证、MDEL注册、MDR、CE认证等服务。

    医疗器材的EN455-4检测 需要什么资料
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    医疗器材的EN455-4检测 需要什么资料

    更新时间:2024-06-16   浏览数:6
    所属行业:咨询 管理咨询
    发货地址:上海市金山区  
    产品数量:9999.00套
    价格:面议
    服务项目清洗验证 服务优势一对一 全程代理 所在地上海 费用电仪 用途产品出口
    出口英国:英国脱欧后、不再沿用之前欧盟框架下的市场准入法规和制度,而建立英国的市场准入法规和制度。因此产生了UKCA认证标志。
    沙格为您提供:
    1)编写英国UKCA技术文件
    2)英国代表UK REP
    3)英国MHRA注册
    4)英国自由销售证书
    产品出口欧洲,美国等等需要做产品检测,沙格可以提供检测服务: 随着时代科学技术的发展,器械行业成为了发展的关键部分,因此做好器械检测保证性和有效性十分重要。
    沙格为您提供:
    1)口罩、防护服等防疫物资检测:EN14683检测,ASTM2100检测
    2)助行器、轮椅、病床等器械检测:EN12184,EN12183,ISO7176等等检测
    3)无菌器械包装验证
    4)清洁、和确认方案和报告
    5) 洁净车间评估方案和报告
    医疗器材的EN455-4检测
    我司专注医疗‬器械 出口欧洲,美国,英国,瑞士,沙特,加拿大等等各个的出口认证10多年,如您果‬有以认下‬证求需‬都可以时随‬联‬系我:
    有需要的话,可以随时 联系的
    1)出口欧洲需按照新MDR或者IVDR法规办理CE: 
    a: I类的医疗器械产品从2021年5月25号强制要求:按照新法规确定MDR欧盟代表,SRN号码,BASIC UDI申报
    b: IVDR A类的产品从2022年5月25号强制要求:按照新法规确定IVDR欧盟代表,SRN号码,BASIC UDI申报
    c: 高风险的医疗或者体外诊断产品IVDD/MDD证书即将失效:需要MDR CE和IVDR CECE技术文件编写;IVDR/MDR法规下ISO13485体系升级,欧盟授权代表
    2) 英国已经脱欧,需要办理英国UKCA认证(英国授权代表+MHRA注册)
    a: I类的产品在2023年6月30开始不认可CE证书,需要办理UKCA/MHRA注册/英国代表
    b:高风险的产品出口英国,2021年8月31号开始 到2023年6月30号,出口英国是需要:欧洲的CE证书+英代+注册
    3) 瑞士脱欧了,出口瑞士需要:欧洲的CE证书+瑞士授权代表
    4)ISO13485认证
    a: 性价比高的ISO13485证书办理(戴美国ANAB认可资质,戴英国UKCA的证书,性高,国外认可)
    b: NB机构的ISO13485 MDR体系升级
    5) 出口沙特需要,办理沙特的FDA注册,沙格可以提供:
    沙特SFDA的技术文件编写,沙特授权代表服务,以及申请,可以办理沙特认可的ISO13485证书,欧盟自由销售证书FSC,英国自由销售证书FSC
    6) 出口加拿大的MDL/MDEL/MDSAP
    7) 电动轮椅的欧洲EN12184检测,美国的ISO7176检测以及FDA510K认证申请
    8) 手动轮椅的欧洲EN12183检测,美国的ISO7176检测以及FDA510K认证申请
    9) 手术衣的欧洲EN13795检测,美国的PB70检测以及FDA510K申请
    10) 隔离衣的欧洲EN13795检测,美国的PB70测试以及FDA510K申请
    11) 口罩的欧洲EN14683检测,美国的ASTM2100测试以及FDA510K申请
    医疗器材的EN455-4检测
    SUNGO沙格创建于2006年。以助力大健康产品流通为使命,我们致力于成为受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖洲,遍布30多个和地区,客户总数**过5000家。中国医疗器械100强企业**过30%选择SUNGO,同时也有多家医疗器械100强企业选择SUNGO提供服务。
    医疗器材的EN455-4检测
    管理体系:ISO13485标准是适用于器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《器械质量管理体系用于法规的要求》。
    沙格为您提供:
    1)ISO13485:2016
    2)ISO9001:2015
    3) ISO14001:2015
    4) ISO45001:2017
    我们的核心资源包括分布在**主要经济体的运营网络,具有美国IAS认可资质的实验室,具有ANAB认可资质的认证机构,以及分布**的资源。依靠这些资源,我们为**的器械生产商和经营者提品全生命周期的市场准入服务。
    http://sungofda.cn.b2b168.com