医疗器械的EN455检测 需要什么资料
更新时间:2024-11-15 浏览数:9
所属行业:
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发货地址:上海市金山区
产品数量:9999.00套
价格:面议
服务项目清洗验证
服务优势一对一 全程代理
所在地上海
费用电仪
用途产品出口
沙格为您提供:
CE认证
编写MDRCE技术文件/IVDRCE技术文件
符合MDR/IVDR的欧盟授权代表
欧盟局器械注册
欧盟自由销售证书
海牙、认证。
除了美国和欧洲,沙格还可以为您提供其他的出口注册认证。
沙格为您提供:
1)加拿大:加拿大注册
2)MDSAP单一体系审核方案
3)MDSAP 是一种可以对器械制造商进行一次审核以符合多达五个不同器械市场的标准和要求的方式:澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国。
国内注册:在中国,药品监督管理局(NMPA)负责中国市场的器械注册。
沙格为您提供:
1)器械产品备案登记/生产备案登记
2)器械产品注册证/生产许可证
3)器械经营许可证
我公司办理:
1)出口欧盟的新MDR和IVDR的CE,欧盟授权代表,欧盟注册,BASCI UDI申报
2)出口美国需要FDA注册,FDA510K,美国代理人(SUNGO可以做510K以及满足FDA要求的510K检测报告,7月份签约价格有优惠)
2022年已经获得30多个K号(产品主要有电动轮椅/手动轮椅/电动代步车/口罩/手术衣/隔离衣/手套等等)
3)出口英国需要UKCA认证,英国代表,MHRA注册
4)出口瑞士:需要瑞士代表,瑞士注册
5)ISO13485认证,CE评估报告编写 等产品出口的相关认证
6)出口沙特/埃及/越南等等非欧洲需要在当地注册,我们可以帮助企业办理欧盟自由销售证书/英国自由销售证书
管理体系:ISO13485标准是适用于器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《器械质量管理体系用于法规的要求》。
沙格为您提供:
1)ISO13485:2016
2)ISO9001:2015
3) ISO14001:2015
4) ISO45001:2017
选择SUNGO,不是选择了一次性的合作伙伴,而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则,依托的技术团队,优化我们的服务,让更多的器械合法、进入市场,为器械行业健康发展贡献力量。
因为,所以放心!
http://sungofda.cn.b2b168.com