MDR CE EU 2017-745认证申请条件 医疗器械法规MDR ga745 2017标准

MDR 由指令升级为法规，提高了对欧盟成员国的约束力，具有直接约束性，*各国转化为本国的法律法规的形式即可落实实施。内容上，MDR 在整合原指令的基础上，大幅提升了有关医疗器械认证的规范和限制，例如关于产品分类规则、器械的可追溯性、性能研究的规范、增加上市后的产品*性和有效性的等方面。MDR 共10 章123 条，并附有17 个附录。
公告机构可于2017年11月26日起申请。的过程可能需要12个月或更长时间，包括来自不同和欧洲当局的评估人员。这意味着，根据新规定的批公告机构可能在2018年底前到位。公告机构数据库(NANDO)可在此找到。

2012年，欧盟会起草了MDR和IVDR法规，当中历时了4年的时间，直到2016年6月，欧洲议会和欧盟理事会才发布MDR和IVDR的文本。

加拿大器械机构许可证（MDEL） 假如您生产的是I类器械或IVD，并且不通过经销商而直接销售到加拿大，那么您必须获得器械机构许可证（MDEL）。假如您选择在加拿大通过经销商进行产品销售，那么您的经销商必须拥有MDEL许可证。 无论器械属于哪个类别，器械经销商与进口商都必须获得MDEL许可证。 加拿大器械许可证（MDL） 若要在加拿大销售II类、III类或IV类器械，必须获得加拿大器械许可证（MDL）。MDL是产品批准手续，而MDEL则是对于公司/经销商/进口商的许可。 加拿大器械许可证（MDL）相当于美国食品药品管理局的510（k）许可。 对于II类器械而言，获得MDL的过程通常比获得510（k）的过程快，对于III类器械来说则大致相同，而对于IV类器械来说，前者比后者更加复杂。 加拿大器械与质量管理体系要求。 在申请加拿大器械许可证时，您还需要您已经拥有经过核准、同时也满足加拿大器械法规（CMDR）具体要求的ISO 13485质量管理体系

在产品上市之前即明确了上市后制造商的责任和义务，并使得上市后有相应的依据。其次是持续的理念，关于评估，法规规定：公告机构应至少每隔12 月开展一次适当的审核和评估，以确保相关制造商采用批准的质量管理体系和上市后计划，公告机构至少应每隔五年随机对制造商进行一次现场突击审核。包括对制造商经营场所的审核，必要时还包括对制造商的供应商和/ 或分包商的审核。
英国已经脱欧了，不再认可欧洲的CE证书，需要UKCA认证，有英代，MHRA注册，才可以合规出口英国。
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