一次性使用医用口罩的MDR CEMDR CE EU 2017-745认证 完整版
更新时间:2024-05-16 浏览数:2
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发货地址:上海市金山区
产品数量:9999.00个
价格:面议
周期8周
费用100000
资料基本资料
机构SUNGO
产品医疗用品
医用防护服、隔离衣、手术衣在MDR中属于Ⅰ类产品,风险等级相对较低,对于非级医用防护服、隔离衣、手术衣和级医用防护服、隔离衣、手术衣,产品走的认证途径也不一样。
看下以下这张表格可以说是一目了然的,虽然2020年05月26号MDR强制实施,并不意味着2020年05月26号之后,按照原93/42/EEC指令颁布的MDD证书失效,但是所有按照原93/42/EEC指令颁布的MDD证书将会于2024年05月27日失效,所以2024年05月27日是一个截止日期。
UKCA合格评定的依据 对于器械和体外诊断器械而言,目前UKCA合格评定的依据是UK MDR 2002。后续如果英国有更新器械法案的计划,更新之后将按照新的法案实施合格评定。 目前英国器械管理方案的全称是Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002 No 618, as amended) (UK MDR 2002)。该法案共有7大和2个附件。该法案覆盖了原欧盟器械指令(93/42/EEC)、体外诊断器械指令(98/79/EC)和有源植入性器械指令(90/385/EEC)的所有产品的管理要求。
MDRCE认证,CEMDR认证,编写CE技术文件,CE第四版评价报告,(MDRCE技术文件:Medical Device Regulation 2017/745/EU) 我公司是做: 新MDR法规和MDD指令的欧盟CE认证,CE第四版评价报告更新/编写 欧盟自由销售证书,欧盟授权代表(德国,荷兰,英国), ISO9001/ISO13485认证以及咨询 FDA注册,FDA510K,FDA验厂/陪审和翻译 MDSAP咨询,国内注册证,生产许可证的办理
依据MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并与2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。器械食品化妆品法规服务MDR实施之后,在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2 的规定,过渡期内NB签发的CE证书继续有效,但是从其交付日期起有效期不**过5年,并且于2024年5月27日失效。
瑞士也已经不认可欧洲的CE认证,您有产品出口瑞士吗?是否有做瑞士代表以及瑞士注册的?
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